在目前为止，Gilead公司丙肝新药索非布韦在国内还没有申报上市的申报完毕，也就是是说索非布韦正式获得CFDA批准上市。丙肝是一种影响全世界3％人口（约1.5亿人）的慢性病毒感染疾病，能导致肝纤维化，肝硬化，和肝细胞癌。由于基因型异质性和耐药性等复杂原因，丙肝的治疗干预潜力很受限。
但是目前，现代医学已经改写了丙肝的治疗历史。Sofosbuvir是一种NS5B多聚酶核苷抑制剂。在一项2期临床试验中，sofosbuvir与利巴韦林联合用药12周后，对丙肝2型与3型患者的治愈率可达到100%。这彻底变革了丙肝的治疗——它是首个无需干扰素，就能高效治愈丙肝的治疗方案。此外，它没有严重的副作用，耐药性也很难产生。
2013年12月，FDA批准了Gilead索非布韦用于慢性丙肝的上市申请。这款丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的横空出世开启了丙肝的终结之路。学界著名期刊《Cell》杂志在专文中曾提到sofosbuvir是“这一代人在公共卫生领域取得的最重要成就之一”。此后，sofosbuvir还成为了诸多治疗方案中的主要成分，与丙肝病毒蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂等联用，治疗广泛的丙肝人群。药明康德也非常荣幸能有机会参与这一重磅新药的发现。
2017年3月13日索非布韦片正式启动了国内新药上市申报之路，4月3日，这一申请被正式纳入了CFDA的优先审评审批序列。9月21日，药品注册进度显示为审批完毕。
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）