近日，吉利德科学公司宣布，复方药吉二代（Ledipasvir/Sofosbuvir）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗基因4、5和6型慢性丙肝病毒（HCV）感染者及HCV/HIV合并感染者。该公司称，FDA还批准12周吉二代+利巴韦林治疗作为24周吉二代治疗的替代治疗方案，用于HCV基因1型有肝硬化的经治患者。
于2014年10月首次获得FDA批准用于治疗成人基因1型慢性丙肝感染者。该公司指出，FDA依据两个开放性临床试验1119和ELECTRON-2取得的数据批准用于治疗基因4、5和6型HCV感染。临床试验1119评估了12周治疗对基因4或5型HCV、伴有或不伴有肝硬化的初治与经治患者的疗效。试验结果显示，93%的基因4和5型患者获得了治疗结束后12周的持续病毒学应答。
临床试验ELECTRON-2检测了12周吉二代治疗对HCV基因6型有或无肝硬化的初治或经治患者的疗效，其中96%的患者获得了治疗结束后12周的持续病毒学应答。FDA依据III期开放性临床试验ION-4的结果批准吉二代用于治疗HCV/HIV-1合并感染。该试验评估了12周吉二代治疗对基因1或4型慢性HCV/HIV合并感染者的疗效。受试者中有45%的HCV初治患者和55%的HCV经治患者，其中20%是代偿期肝硬化患者。在该试验中，有96%的患者获得了治疗结束后12周的持续病毒学应答。
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