吉二代/夏帆宁治疗GT-1型慢性丙肝（CHC）的临床试验证据有哪些？（1）全球。ION-1试验为III期、开放标签的研究，纳入了865例初治GT-1型CHC患者，评估了吉二代±利巴韦林（RBV）12周或24周在这个人群中的疗效和安全性。结果显示，吉二代治疗12周或24周，SVR率为99%（210/213）和98%（213/217），吉二代+RBV治疗12周或24周，SVR率为97%（211/217）和99%（215/217）。最常见的不良事件为疲劳、头痛、失眠和恶心。
（2）中国。在中国GT-1b型患者人群中，吉二代12周方案更是取得了100%的SVR率。相关III期临床试验结果最早在2017年AASLD年会上报告，并于2018年在HepatolInter杂志上正式发表[7]。研究为开放标签，从中国18个研究机构纳入了206例伴或不伴代偿性肝硬化的GT-1型（均为GT-1b型）CHC患者。经12周吉二代治疗后，所有患者均完成了试验方案，并且获得了SVR12（100%）——无论患者是否为初治、基线是否存在NS5A耐药相关突变（RAS）或NS5B核苷抑制剂RAS，以及是否存在肝硬化或肝硬化程度如何。未见与试验药物有关的严重不良事件，所有不良事件均为轻度或中度。
（3）亚洲。在刚刚结束的第28届亚太肝病学会年会（APASL2019）上，中日韩三国学者联合报道了亚洲GT-1型患者接受吉二代治疗的疗效和安全性。研究者对三国的4项II期和III期临床研究中的相关数据共797例患者（623例为GT-1型，且其中597例为GT-1b型）进行了回顾性分析。对完成试验者分析集共791例患者进行的分析显示，吉二代12周方案在亚洲基因1型CHC患者中的SVR率为98%~100%（按照肝纤维化程度分层），肝纤维化程度对SVR无影响。
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