丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是导致肝硬化和肝细胞癌的主要原因之一。丙型肝炎病毒分为6种基因型，其中HCV基因4型约占20%，在中东、埃及和非洲广泛存在，并已扩散至欧洲。当前指南推荐的HCV基因4型感染治疗为：基于干扰素的治疗方案和无干扰素方案，后者包括直接作用抗病毒药物（DAA）联合或不联合利巴韦林。然而，目前关于直接作用抗病毒药物用于丙型肝炎病毒基因4型感染肝硬化患者的可用研究数据十分有限。来自西班牙巴塞罗那瓦尔德西布伦大学医院的研究人员进行了一项III期、多中心、开放标签、单组PLUTO研究，旨在评估HCV基因4型感染，伴或不伴肝硬化的初治患者和聚乙二醇干扰素±利巴韦林经治患者使用西米普韦（simeprevir）联合索非布韦（sofosbuvir）治疗12周的疗效与安全性。
慢性HCV基因4型感染患者接受西米普韦 150mg每日一次和索非布韦 400mg每日一次，治疗12周。主要疗效终点为治疗结束后12周的持续病毒学应答时（SVR12）。次要疗效终点为药物安全性。研究结果显示，46例患者符合纳入标准，其中40例患者接受了治疗，大多数是男性（73%）和经治患者（68%）。总体来看，7例患者（18%）存在代偿性肝硬化。基线时不存在NS3西米普韦相关耐药相关变异，也不存在NS5B索非布韦相关耐药变异；所有患者都获得了12周持续病毒学应答。
20例患者报告出现不良事件，包括所有1级或2级不良事件；研究中未报告严重不良事件，也没有患者因为不良事件停止治疗。研究人员总结称，针对HCV基因4型感染伴或不伴肝硬化的初治患者和经治患者，西米普韦联合索非布韦治疗12周可带来100%的12周持续抗病毒学应答率，且耐受性良好。
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