索非布韦联合雷迪帕韦对于丙肝病毒感染的儿童患者是高度有效的

　　长效干扰素联用利巴韦是目前临床上针对年龄小于12周岁的儿童HCV感染患者常用的抗病毒治疗方案，但尚未确定吉三代在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效，也无可靠的临床数据验证。最近，来自美国西雅图儿童医院胃肠外科的研究人员探究了雷迪帕韦+索非布韦联合或非联合利巴韦林治疗儿童HCV感染（年龄均为12岁以下）有效性和安全性研究。

　　这是一项2期、多中心、开放性临床研究，研究纳入标准：年龄6—12周岁的HCV感染（基因型包括1、3、4、5、6）儿童患者(血浆HCV RNA水平≥10000 IU/mL、绝对中性粒细胞数≥1500/mm3、男性患儿血红蛋白水平≥12g/dL、女性血红蛋白≥11g/dL），对既往是否接受干扰素治疗以及是否接受肝脏病理活检确认HCV感染无要求。研究设计：所有患者均接受雷迪帕韦和索菲布韦复方制剂（22.5mg/100mg），每天两粒，服药时间为12周或者24周。根据患者HCV基因型和肝硬化状态决定是否服用利巴韦林。利巴韦林剂量：2次/天，根据患者体重调整用量。最终纳入92例患者，其中88例基因型1，2例基因型3，2例基因型4，中位年龄9岁（6—11）；97%为围产期感染，78%患者既往未接受治疗；2例患者确诊为肝硬化。

　　研究结果表明，治疗12周持续病毒学应答率（SVR12）达99%（91/92；95%CI，94%-100%），唯一1例未达到SVR的患者在完成12周的治疗之后的第4周病情恶化。最常见的副反应为头痛和发热，其中1例患者合并三种严重的副反应（牙脓肿、腹痛和胃肠炎），但分析认为与本研究干预因素关系不大。与临床2期索菲布韦和雷迪帕韦成人暴露试验相比，该研究中索菲布韦代谢物活性产物（GS-331007）以及雷迪帕韦浓度时间曲线下面积及最大血药浓度均在预定义药代动力学等效边界50%-200%内。研究人员最终认为，对于丙肝病毒感染儿童（6—12周岁），雷迪帕韦联合索菲布韦治疗方案是可耐受、高度有效的。

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