美国吉利德公司在推出丙肝革命性新药——索非布韦之后不久,又趁势推出了“索非布韦+雷迪帕维”的复方制剂,命名为Harvoni,称为“吉二代”,吉二代在吉一代的基础上,将平均治愈率提高了约5%。在吉二代推出的差不多同一时期,欧洲的医生们在211例随机临床研究中发现,索非布韦与达卡他韦的联合使用方案各基因型丙肝综合治愈率SVR12达到95%,1型达到99%,SVR24则更是高达99.5%。2015年5月28日,欧洲肝病研究学会推荐“索非布韦+达卡他韦”是丙肝治愈率最高、用药方式最简单的临床配方,这个配方也被称为“欧盟组合”。
达卡他韦的生产商为着名药企——美国施贵宝公司。在全球丙肝药物领域,吉利德与施贵宝同为业界巨擘,竞争激烈。对患者而言,将两大顶级药企的最尖端产品合而用之,无疑是明智之举。事实也证明,“欧盟配方”在许多方面超过吉二代,——施贵宝的实力自然不容小觑。实验和临床数据表明,“欧盟组合”适用于基因型1-6,而“吉二代”仅适用于基因型1、4、5、6;在基于索非布韦的两种全口服治疗方案中,达卡他韦所表现出来的安全性、抗病毒活性和稳定性均高于雷迪帕维,最重要的是无论不同程度肝肾损伤患者还是肾透析患者,都无需调整用药剂量。
再有,在抗病毒活性的参数竞赛中,雷迪帕维表现远远落后于达卡他韦,并因此被认为并不适合治疗2、3基因型丙肝。有鉴于此,继欧盟之后,美国FDA今年批准“索非布韦+达卡他韦”用于基因型3的治疗,并授予“索非布韦+达卡他韦”突破性药物资格,用于治疗伴有晚期肝硬化的基因型1患者和肝移植后复发的基因型1患者。
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