又一个针对丙肝所有分型的新药Mavyret获FDA批准上市

美国食品和药物管理局今天批准了Mavyret（glecaprevir和pibrentasvir）治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1-6，没有肝硬化（肝病）或轻度肝硬化的成年人，包括中重度肾病患者和谁在透析。以前用含NS5A抑制剂或NS3 / 4A蛋白酶抑制剂但不能同时使用这两种方法治疗的HCV基因型1感染的成年患者，Mavyret也被批准。

在未经过治疗的没有肝硬化的成年患者中，Mavyret是对所有HCV基因型1-6批准的八周时间的首次治疗。标准治疗长度为12周以上。

“这项批准为许多患者提供了更短的治疗持续时间，也是某些患有基因型1感染（美国最常见的HCV基因型）的患者的治疗选择，他们在过去没有成功治疗其他直接作用的抗病毒治疗“FDA药物评估和研究中心抗菌产品办公室主任爱德华·考克斯说。

丙型肝炎是引起肝脏炎症的病毒性疾病，可导致肝功能下降或肝功能衰竭。根据疾病控制和预防中心，美国估计有2.7至390万人患有慢性HCV。一些患有多年慢性HCV感染的患者可能有黄疸（黄色的眼睛或皮肤）和并发症，如出血，腹部液体积累，感染，肝癌和死亡。

至少有六种不同的HCV基因型或菌株，它们是遗传上不同的病毒组。了解病毒的压力可以帮助提供治疗建议。约有75％的HCV患有基因型1; 20-25％有基因型2或3; 少数患者感染基因型4,5或6。

在临床试验期间评估了Mavyret的安全性和有效性，其中大约2,300名基因型1,2,3,4,5或6型HCV感染的成年人没有肝硬化或轻度肝硬化。试验结果表明，92-100％接受Mavyret治疗8,12,12或16周的患者在完成治疗后12周内没有检测到血液中的病毒，表明患者的感染已经治愈。


 

根据治疗史，病毒基因型和肝硬化状况，Mavyret的治疗持续时间有所不同。

服用Mavyret的患者最常见的不良反应是头痛，疲劳和恶心。

中度肝硬化患者不推荐Mavyret，严重肝硬化患者禁忌。对于服用阿扎那韦和利福平的药物也是禁忌的。

已经报道HCV或HBV联合感染的成年患者乙型肝炎病毒（HBV）的再激活已经或已经用HCV直接作用的抗病毒药物完成治疗，并且没有接受HBV抗病毒治疗。用直接作用的抗病毒药物治疗的患者HBV再激活可导致一些患者严重的肝脏问题或死亡。卫生保健专业人员应该在开始使用Mavyret进行治疗之前筛查所有患者HBV或HBV感染的证据。