吉利德公司宣布丙肝新药丙通沙正式在中国上市,丙通沙Epclusa(索磷布韦/维帕他韦)可用来治疗全基因型丙肝,这次丙肝新药的获批可以说是很快了,在美国批准Epclusa后不到两年就成功在国内上市。丙通沙是我国首个治疗全基因型的单一片剂方案,对于丙肝患者不再需要进行基因型测试就可以治疗丙肝,只需要每天服用一片药物,就可以彻底清除丙肝病毒,达到治愈丙肝的目的。这将大大简化丙肝的治疗,对我国解决丙肝公共卫生问题起到积极推动作用。
丙通沙的加速审批,得益于中国药品审评审批的改革提速。为了满足中国病人急需的丙肝新药早日进入中国并惠及中国患者,国家药品监督管理局和药品审评中心,按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求,加快未被满足的新药进口注册进程,有条件批准丙肝新药丙通沙®在中国上市,用于治疗基因1-6型成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV)感染。
吉利德科学公司是一家以研发为基础的生物制药公司,目前已有20 多个产品上市,重点治疗领域包括艾滋病、肝脏疾病、血液和肿瘤疾病、炎症和呼吸系统疾病以及心血管疾病。此外,吉利德还通过收购 Kite 制药,成为细胞治疗领域的领先者。我国丙型肝炎病毒基因型比较复杂,1、2、3及6型约占所有丙型肝炎病毒的96%,还有部分患者基因型较难确定或为混合型。所以我国急需一种能覆盖所有基因型的丙肝治愈药物。另一方面,我国许多丙肝患者生活在农村,治疗中很难频繁的到医院随访,所以在高治愈率,多基因覆盖的同时,最适合我国国情的丙肝治愈药物还应具有应用简单,安全等特点。
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