临床数据显示,对于无肝硬化或代偿性肝硬化的患者,吉四代治愈率较高。两项3期临床试验的资料显示,约750名无肝硬化或轻度肝硬化的丙肝HCV患者,接受Vosevi治疗后,患者中有96-97%治愈。患者使用近期开发的泛基因型方案吉四代治疗HCV期间和治疗结束后12周(SVR12)持续病毒学应答期间,研究人员分析了患者PRO的变化。
2项关于吉四代的国际多中心、双盲3期POLARIS-1和POLARIS-4试验。研究人员收集了试验中患者报告结果(PRO)数据,共748例既往使用过直接抗病毒药治疗泛基因型慢性HCV患者(59%为HCV基因1型,43%存在代偿性肝硬化)。445例患者给予吉四代,151例给予吉三代(sofosbuvir和velpatasvir)治疗,152例给予安慰剂。患者在基线、治疗期间和随访期间填写SF-36、FACIT-F、CLDQ-HCV和WPAI:SHP问卷。结果显示,各组间基线临床或人口学特征或患者报告结果(PRO)没有差异(所有P>0.05)。
吉四代治疗组的患者胃肠道症状比吉三代组或安慰剂组多(P=0.0001)。吉四代治疗组患者的SVR12率为96.9%,吉三代组为90.1%(P=0.0008)。治疗12周后,两治疗组某些患者报告结果(PRO)评分改善(2.5或9.1分,0-100分;P<0.05),但安慰剂组无改善。在治疗结束后,PRO评分改善均持续或增加(治疗后12周增加11.1分,治疗结束后24周增加16.6分)。吉四代治疗组与吉三代组之间没有差异(均P>0.05)。在多变量分析中,调整临床和人口因素以及基线PRO评分后,治疗组的PRO评分高于接受安慰剂组(β高达5.1)(P<0.05)。泛基因型慢性HCV感染患者2期临床试验的数据分析中,研究人员发现,与安慰剂相比,吉四代或吉三代治疗能改善患者报告结果(PRO)评分。
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