2017年7月18日,美国食品药品监督管理局宣布,批准吉利德新药Vosevi用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群体,疗效显著,被业内称为神药吉四代。作为首个获批的每日一次单片治疗方案,Vosevi是一种含三种固定剂量成分的组合药片,包含400 mg sofosbuvir(索非布韦,一种核苷类似物聚合酶抑制剂)、100 mg velpatasvir(维帕他韦,一种泛基因型NS5A抑制剂)、和100 mg voxilaprevir(一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂),其中前两种都是先前已获批的药物。
吉四代的适用范围:1、既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型(GT-1、2、3、4、5、6)丙肝成人感染者的再治疗;2、既往接受含sofosbuvir但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治疗。
吉四代的疗效与安全性:研究人员通过在两个3期临床试验(POLARIS-1和POLARIS-4)中评估了Vosevi12周治疗方案的安全性和有效性,发现Vosevi在既往接受国直接抗病毒治疗(DAA)失败的患者中表现出非常高的治愈率。其中,96-97%的患者在完成Vosevi治疗后12周没有在血液中检测到病毒,即意味着获得了治愈。无论是疗程、治愈率还是安全性,Vosevi都远远优于此前丙肝治疗药物,也因此获得了FDA颁发的优先审评资格和突破性疗法认定。至于副作用,Vosevi用药患者最常见的副作用是头痛、疲劳、腹泻及恶心,都是普遍可耐受的。不过,需要提醒的是,从安全性上考虑,Vosevi不适用于正在服用利福平的患者!
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