美国食品药物监督管理局(FDA)批准新分子实体药物吉三代片剂上市,吉三代被批准用于1-6型所有基因分析丙型肝炎的治疗。吉三代是一种HCV聚合酶抑制剂,作用于病毒RNA复制的核苷酸类似物NS5B聚合酶位点,吉三代能中止病毒复制,是以NS5B聚合酶为靶点的唯一上市品种,对丙肝治疗有效率达到94%—99%,比干扰素40%的治疗率高出一半。由于印度吉三代副作用几乎没有,治疗无痛苦,被丙肝患者称为神药。
目前,全球有约1.8亿人患有丙型肝炎。美国吉利德科技公司(Gilead)的丙肝新药吉三代被视为治疗丙肝的突破性药物,在去年底获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,预计将在上市销售后的第一年创下破记录的销售额。但批评者坚持认为,每片吉三代高达1500美元(约合9200元人民币)的价格对大部分第三国家患者无疑是天价。吉利德出于人道主义考虑,授权印度制药商可以生产丙肝新药吉三代,价格仅为欧美价格的几十分之一。
吉利德公司授权印度迈兰(Mylan)公司生产的授权仿制药吉三代(MyHep All),在2017年4月24日通过印度食品药品监督管理局审批上市了。Mylan迈兰制药作为全世界第二大仿制药公司,所生产的授权仿制药吉三代MyHep All率先通过审批上市,作为美国吉利德公司印度授权销售公司,Mylan迈兰制药公司为全世界各个国家提供品质优良的仿制药,得到业界和广大患者的肯定与青睐。
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