2016年6月28日,美国FDA优先审查批准了吉利德(Gilead)的又一抗丙肝药物Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir)上市,用于治疗成人所有基因型的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。对于患有中度至重度肝硬化(失代偿性肝硬化)的患者,Epclusa需和利巴韦林联合使用。
在3个共有1558位无肝硬化或者代偿期肝硬化(轻度肝硬化)患者参与的3期临床试验中,受试者连续12周每天口服一次Epclusa,治愈率达到95%~99%。在一个有267位失代偿性肝硬化(中度至重度肝硬化)患者参与的试验中,87名受试者采用Epclusa和利巴韦林复方治疗12周,有94%的病人获得持续病毒学应答,既治愈率达94%。Epclusa的耐受性良好,最常见的副作用有头痛和疲劳。
吉三代Epclusa是美国FDA批准的首个用于所有6个主要基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)的抗丙肝药物。这将极大简化丙肝临床治疗,消除检测丙肝基因型的必要性,标志着丙肝临床治疗的重大进步。
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