美国FDA批准上市的吉三代能够有效针对所有六种丙肝亚型。Epclusa是一种丙肝鸡尾酒疗法,包括了已被批准的丙肝重磅药物Sovaldi(sofosbuvir)以及创新药velpatasvir。其中,sofosbuvir 是一种NS5B多聚酶核苷抑制剂,而velpatasvir为泛基因型的丙肝病毒非结构蛋白5A(NS5A)的抑制剂。Epclusa曾先后获得FDA颁发的突破性疗法认证与优先审评资格。
这种疗法的有效性与安全性在临床试验中得到了验证。在三个全球性的III期临床试验中,1000多名未出现肝硬化,或出现代偿期肝硬化的丙肝患者完成了整个疗程,其中有高达98%的患者在12周后未能检测出丙肝病毒,达到了SVR12的主要临床终点。
在另一项吉三代的III期临床试验中,267名患有失代偿期肝硬化的丙肝患者在接受了Epclusa + 利巴韦林的联合疗法后,有94%的患者达到了SVR12的主要临床终点。在试验中,接受治疗的患者均没有出现严重的副作用。基于这些III期临床试验的积极结果,FDA向Epclusa亮了绿灯。吉三代印度吉三代美国吉三代吉四代丙肝新药大揭秘。
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