这是一项长期、多中心、开放标签的 3 期研究，旨在评估每周一次口服曲格列汀作为单一疗法或与现有口服降糖药联合治疗血糖控制不足的日本 2 型糖尿病患者的安全性和有效性尽管饮食和运动疗法或使用一种现有的口服抗糖尿病药物以及饮食和运动疗法进行治疗。在 2 周筛选期内，根据纳入和排除标准被认为符合条件的患者在治疗期间每周一次在早餐前口服曲格列汀（trelagliptin）100 mg 片，持续 52 周。
我们招募了 20 岁及以上被诊断为 2 型糖尿病的患者；谁有糖化血红蛋白（HbA1c) 筛选期开始时介于 6.9% 和 10.5% 之间的值；在筛查开始前至少 10 周接受特定饮食和运动疗法的人。仅接受长期联合治疗的患者的纳入标准包括：使用现有的稳定剂量的口服降糖药和至少在筛选开始前 10 周（噻唑烷二酮为 14 周）的治疗方案。在本研究中，基础抗糖尿病药物定义为患者在筛选期开始时正在接受并继续同时使用直至研究结束的现有口服抗糖尿病药物。
如果患者有肝功能损害的迹象（例如，丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶≥正常上限的 2.5 倍，或总胆红素≥34.2 μmol/L），或者如果他们有临床上显着的心电图（ECG）异常，则将患者排除在外。例如，根据心率校正的 QT 间期 [QTcF 间期] > 450 ms 在筛选开始时）。
该研究得到了每个研究中心的机构审查委员会的批准，并按照赫尔辛基宣言和国际协调会议关于良好临床实践的协调三方指南进行。所有患者均提供书面知情同意书。经过 2 周的筛选期后，符合条件的患者每周接受 100 mg 口服曲格列汀。对于联合治疗组，根据药物说明书以稳定剂量和方案使用现有口服抗糖尿病药物至少10周（噻唑烷二酮为14周）的患者入组筛选期开始前并继续接受除曲格列汀之外的相同抗糖尿病药物直至研究结束。我们在整个研究过程中监测患者对饮食和运动的依从性，将所有患者分配到以下饮食和运动依从性类别之一：完全依从（饮食和运动≥90%）；几乎符合（≥70%）；偶尔遵守（≥50%）；并且很少遵守 (<50%)。我们通过分析曲格列汀的给药日期记录以及每种基础口服降糖药的处方和收集的药物数量来评估药物依从性。
主要终点是安全性变量，包括 AE、生命体征、12 导联心电图结果、临床实验室测试数据和自测血糖（仅适用于接受磺脲类药物联合治疗的患者）。次要终点是疗效变量，如 HbA1c和 FPG。其他疗效指标包括空腹胰岛素、空腹胰高血糖素、糖蛋白、体重、HOMA-IR 和 HOMA-β 以及 DPP-4 活性。更多关于曲格列汀详情，可咨询下方微信。
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