第一位患者于 2017 年 1 月 17 日随机分配，招募于 2017 年 8 月 29 日完成，招募期仅 7 个多月。总共有 3418 名患者接受了筛查，其中 3183 名随机接受治疗。大多数患者 (84.6%) 年龄≥50 岁并已确诊 CVD 或中度 CKD，而其余患者 (15.4%) 年龄≥60 岁且仅存在心血管危险因素。随后开始索马鲁肽（Semagalutide）的实验治疗。
入组患者的基线特征在入组完成后和数据清理前以盲法方式编制。三分之一的随机患者是女性 (31.6%)，基线时的平均年龄为 66.1 岁。平均体重指数为32.3 kg/m2。大多数参与者是白人（72.3%）。基线时糖尿病的平均病程为 14.9 年，最常用的降糖药是双胍类（二甲双胍；76.6% 的患者）、胰岛素（61.0%）、磺脲类（31.6%）和钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2) 抑制剂 (9.5%）。平均 HbA1c 水平为 66 mmol/mol (8.2%)。平均 eGFR 为 74.2 mL/min/1.73 m2，略多于四分之一的患者 (26.2%) 的 eGFR<60 mL/min/1.73 m2。研究人员报告大约三分之一的患者患有糖尿病肾病 (33.5%)，据报道，糖尿病视网膜病变和神经病变也分别出现在 27.2% 和 36.0% 的患者中。
平均基线血压为 136/76 mmHg，平均空腹血脂水平如下：低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇，2.2 mmol/L；高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇，1.1 mmol/L；和甘油三酯，2.0 mmol/L。大多数患者接受了抗高血压药物 (95.3%)、降脂治疗 (86.4%) 和抗血栓药物 (抗血小板和/或抗凝剂) (79.0%) 的治疗。
截至 2018 年 6 月，GLP-1RA 的四项 CV 结果试验已发表：ELIXA（每日一次皮下利拉鲁肽）、LEADER（每日一次皮下利拉鲁肽）、SUSTAIN 6（每周一次皮下索马鲁肽）和 EXSCEL（每日一次皮下利拉鲁肽）-每周缓释 sc 艾塞那肽。在所有四项试验中，GLP-1RA 与安慰剂的 CV 安全性均得到证实。此外，SC利拉鲁肽和SC索马鲁肽表现出经典的三点显著减少MACE端点与安慰剂（危害比0.87 [95％CI 0.78，0.97]和0.74 [95％CI 0.58，0.95]，分别）和最近的一项荟萃分析报告与GLP-1RAs与安慰剂的经典三点MACE端点显著10％的相对风险降低。
GLP-1RA 降低心血管风险的机制尚未完全阐明。临床前研究提出了这些药物对 CV 益处的各种潜在机制。体外研究表明，这些药物可能对可能抑制动脉粥样硬化和血栓形成的粘附分子和内皮功能有影响。一项针对新诊断和初治 2 型糖尿病患者的随机试验发现，利拉鲁肽治疗 6 个月可改善动脉僵硬度和左心室心肌应变，并通过减少氧化作用减少 N 末端前 b 型利钠肽，而与体重减轻无关。压力。一项针对 2 型糖尿病患者的荟萃分析也表明，基于 GLP-1 的治疗与血流介导的扩张增加、动脉粥样硬化标志物（如 C 反应蛋白、纤溶酶原激活剂抑制剂-1 和 B-）的减少有关型利钠肽，以及降低低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
PIONEER 6 研究将增加 GLP-1RA 心血管安全性的证据基础，并使用与 SUSTAIN-6 相同的主要终点。为了排除口服司美鲁肽导致的心血管风险增加不可接受的情况，并根据 FDA 指南，PIONEER 6 招募了具有高心血管事件风险的 2 型糖尿病患者人群。合格标准类似于每周一次皮下注射索马鲁肽的 CV 结果试验 (SUSTAIN 6)，不同配方中的相同分子实体，包括已确诊的 CVD/中度 CKD 患者，以及一些具有明确心血管风险因素和高龄的患者。
选择这样一个 CV 事件风险较高的人群来确保事件的累积，以便在合理的时间范围内达到试验的主要目标。与 SUSTAIN 6 类似，PIONEER 6 中招募的大多数 (>80%) 患者既往有 CVD/中度 CKD，不到六分之一的参与者仅具有 CV 风险因素。此外，与 SUSTAIN 6 相比，PIONEER 6 中 CV 风险因素的存在和 CV 药物的使用相似。与 SUSTAIN 6 相比，PIONEER 6 包括更大比例的接受 SGLT-2 抑制剂的患者（0.2% 对 9.5%），反映了该药物类别的使用增加。与此相反，以维持6，有在PIONEER 6的HbA1c没有更低的阈值，这可以解释为什么基线的HbA1c较低（66毫摩尔/摩尔[8.2％]）比在LEADER和维持6项研究（72毫摩尔/摩尔[ 8.7%]）。现在索马鲁肽的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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