该试验的主要终点是比较口服索马鲁肽(Semagalutide)和安慰剂对餐后葡萄糖代谢的影响,这些结果单独报告。此处介绍的次要终点是随意摄入的能量、食物偏好、食欲和适口性变量的主观评价、饮食控制以及体重和身体成分。此外,还研究了口服索马鲁肽的药代动力学和安全性。在研究地点的内部住宿的第 1 天,受试者适应了标准化的膳食和活动。在第 2 天,使用 ~2.2 MJ(527 kcal;常量营养素组成:~30 能量百分比 [E%] 脂肪、15 E% 蛋白质和 55 E% 碳水化合物)的标准早餐进行 5 小时早餐餐测试。
食欲变量(饱腹感、饱腹感、饥饿感和预期的食物消耗)、口渴、恶心和幸福感的主观评级在 100 毫米视觉模拟量表(VAS;每行的末端表示受试者有的最极端的感觉经验)标准早餐餐前 15 分钟和之后的不同时间点(15、30、60、90、120、180、240 和 300 分钟)。四个食欲评级的平均值用于计算整体食欲评分:([100 饱腹感] + [100 饱腹感] + 饥饿感 + 预期食物消耗量)/4。标准早餐后,在 100 毫米 VAS 上评估适口性(味道、视觉外观和整体愉悦度)。
过量提供称重的均质随意午餐,受试者随意享用自助晚餐。在两次随意进餐时,受试者都被指示吃到满意为止。研究地点的工作人员称重任何剩余的食物,计算消耗量(克和千焦)并进行适口性评估。受试者收到一个晚间小吃盒(四项,每项 100 g:高脂和甜;低脂和甜;高脂和不甜;低脂和不甜;按喜好个性化),他们被允许保留到午夜。研究人员然后称重任何剩余的零食,并记录消耗的每种食物类别的数量。
在第 3 天,使用空气置换体积描记法(Bodpod®,Concord,CA,USA)测量禁食状态下的体重和成分(整体脂肪质量和瘦体重,以及体脂肪百分比),并通过密度测量(身体密度= 体重/体积)。还在基线时和在两个治疗期间每 4 周使用标准体重秤测量体重。在第 3 天禁食状态下,还使用经过验证的饮食控制问卷 (CoEQ) 测量了饮食控制和对食物的渴望程度,其中包括与对食物的渴望、饮食控制、饥饿和饱腹感相关的问题。
基于前 7 天,受试者被要求回答 21 个问题(20 个在 100 毫米 VAS 上评分,一个开放式)。在第4天,使用约 3.5 MJ(844 kcal;常量营养素组成:约 65 E% 脂肪、15 E% 蛋白质和 20 E% 碳水化合物)的富含脂肪的早餐进行 8 小时膳食测试,评估食欲和适口性。安全性评估包括不良事件 (AE)、低血糖事件和血压。现在索马鲁肽的价格是多少?更多详情可咨询下方微信。
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