这是一项单中心、开放标签、3 期探索性研究,旨在评估将每日一次的 DPP-4 抑制剂西格列汀 50 mg 改为每周一次的口服曲格列汀(trelagliptin)100 mg 日型时对血糖的影响2 型糖尿病患者,通过西格列汀治疗以及饮食和运动治疗,血糖控制稳定。该研究包括 2 周筛选期、12 周治疗期和 1 周随访期(共 15 周)。
患者在第 -2 周(筛选期开始)访问研究地点,并在第 -2 天至第 4 天住院。从研究地点出院后,患者在第 7 天和第 2 周访问研究地点治疗期间的第 4、8 和 12 周,以及第 13 周(随访期结束)。在 12 周的治疗期间,所有患者每周一次口服曲格列汀 100 mg。患者被要求在整个研究期间坚持一定的饮食和运动疗法(如果有的话),研究人员在整个研究期间指导患者遵照规定的卡路里摄入量和运动计划。样本量为总共 14 名接受研究药物的患者。
符合条件的患者是年龄≥20 岁的成年人,他们被诊断为 2 型糖尿病,坚持一定的饮食和运动疗法,并且在筛选期开始前至少 10 周接受了西格列汀 50 毫克/天的治疗,其HbA1c值在筛选期开始时稳定在6.2%至8.4%之间,与筛选期开始前和筛选期开始时就诊时的水平相比波动在≤5.0%的水平内。如果患者在筛选期开始前 10 周内或筛选期间接受过除西格列汀(50 毫克/天)以外的任何抗糖尿病药物,则被排除在外。如果患者在筛选期开始时空腹血糖 (FPG) <70 mg/dL 或≥250 mg/dL,也被排除在外,
治疗期结束时 HbA1c、FPG 和糖清蛋白相对于基线的平均变化分别为 0.04%、-1.6 mg/dL 和 1.01%。治疗期结束时体重自基线的平均变化为 0.39 kg。在进餐耐受性测试的每个评估点(每餐前、每餐开始后 2 小时和晚餐开始后 4.5 小时),胰岛素、胰高血糖素和活性 GLP-1 浓度相对于基线的平均变化表明胰岛素、胰高血糖素和活性 GLP-1 GLP-1 浓度在治疗期间的大多数评估点没有显着变化(数据未显示)。
在治疗期间,42.9% (6/14) 的患者经历了至少一种 TEAE。所有 TEAE 的严重程度均为轻度(35.7% [5/14 患者])或中度(7.1% [1/14 患者])。没有报告死亡、严重 TEAE 或 TEAE 导致停止研究药物的病例。没有报告低血糖病例。报告的唯一与急性胰腺炎相关的 TEAE 是脂肪酶升高,14 名患者中仅发生 1 名 (7.1%),严重程度较轻。它被认为与研究药物有关。现在曲格列汀的价格是多少?更多详情可咨询下方微信。
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