背景：BRAF抑制剂vemurafenib和dabrafenib作为单一疗法已显示出对先前未经治疗的具有BRAFV600E或V600K突变的转移性黑色素瘤患者的疗效。与单独使用dabrafenib相比，dabrafenib和MEK抑制剂曲美替尼trametinib联合使用可增强该患者群体的抗肿瘤活性。
方法：在这项开放标签的3期试验中，我们将704名具有BRAFV600突变的转移性黑色素瘤患者随机分配接受dabrafenib（150mg，每天两次）和曲美替尼trametinib（2mg，每天一次）或威罗非尼（960mg每天两次）口服作为一线治疗。主要终点是总生存期。
结果：在预期事件总数的77%发生后进行的预先计划的中期总体生存分析中，12个月的总体生存率为72%（95%置信区间[CI]，67至77）。治疗组和vemurafenib组的65%（95%CI，59至70）（联合治疗组的死亡风险比，0.69；95%CI，0.53至0.89；P=0.005）。超过了预先设定的中期停止边界，该研究于2014年7月停止以取得疗效。联合治疗组的中位无进展生存期为11.4个月，威罗非尼组为7.3个月（风险比，0.56；95%CI，0.46至0.69；P<0.001）。联合治疗组的客观缓解率为64%，威罗非尼组为51%（P<0.001）。两组的严重不良事件发生率和研究药物停药率相似。联合治疗组1%的患者和威罗非尼组18%的患者发生皮肤鳞状细胞癌和角化棘皮瘤。
结论：与威罗非尼单药治疗相比，达拉非尼联合曲美替尼trametinib显着提高了先前未经治疗的BRAFV600E或V600K突变的转移性黑色素瘤患者的总生存期，而总体毒性没有增加。详情请扫码咨询：
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