一线达克替尼Dacomitinib在亚洲EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者中的安全性

　　目的：比较达克替尼Dacomitinib与吉非替尼作为EGFR突变阳性晚期NSCLC的一线治疗在亚洲患者中的疗效和安全性，这些患者参加了正在进行的ARCHER1050试验。　

　　材料和方法：在这项正在进行的、随机、开放标签的3期试验(NCT01774721)中，符合条件的新诊断晚期EGFR突变阳性NSCLC患者随机(1:1)接受口服达克替尼Dacomitinib45mg/天或口服吉非替尼250毫克/天。通过中央计算机系统进行随机化，按种族和EGFR突变类型（外显子19缺失突变/外显子21L858R替代突变）分层。主要终点是盲法独立审查的PFS。　　

　　结果：在346名亚洲患者中，170名被随机分配到达克替尼Dacomitinib组，176名被随机分配到吉非替尼组。达克替尼Dacomitinib与吉非替尼的PFS风险比(HR)为0.509（95%置信区间[CI]：0.391-0.662；单侧p<0.0001；中位16.5个月[95%CI：12.9-18.4]与9.3个月）[95%CI：9.2-11.0]）。达克替尼Dacomitinib与吉非替尼的OS的HR为0.759（95%CI：0.578-0.996；中位37.7个月[95%CI：30.2-44.7]对29.1个月[95%CI：25.6-36.0]）。在逐步减少达克替尼Dacomitinib剂量（至30和15毫克/天）的患者中，OS获益仍得以维持。达克替尼Dacomitinib最常见的不良事件(AE)是腹泻(154[90.6%]患者)、甲沟炎(110[64.7%])、痤疮样皮炎(96[56.5%])和口腔炎(87[51.2%])，和腹泻（100[56.8%]），丙氨酸氨基转移酶升高（81[46.0%]），吉非替尼增加了天冬氨酸氨基转移酶（75[42.6%]）。接受达克替尼Dacomitinib和吉非替尼治疗的患者分别有16名(9.4%)和8名(4.5%)报告了治疗相关的严重AE。　　

　　结论：在亚洲EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中，与吉非替尼相比，一线达克替尼Dacomitinib与PFS显着延长和OS改善相关。亚洲患者中达克替尼Dacomitinib和吉非替尼的AE谱与总体ARCHER1050人群一致。详情请扫码咨询：