目的：根据成人GIST或实体瘤和儿童实体瘤的数据推断儿童胃肠道间质瘤(GIST)舒尼替尼sutent的起始剂量。
方法：GIST成人的暴露量相当于50毫克/天。分析数据集包括患有GIST的成人以及患有实体瘤的成人和儿童的PK/PD数据。探讨了协变量对PK和安全/疗效终点的影响。
结果：具有滞后时间的两室模型成功地用于描述舒尼替尼sutent及其活性代谢物SU012662的PK。成功建立了PK/PD模型来描述关键的持续安全性和有效性终点。年龄对舒尼替尼sutent表观清除率（CL/F）和体表面积对SU012662CL/F的影响具有统计学意义（P≤0.001）：年龄较小或体型较小的儿童CL/F较低；然而，年龄和体型似乎并未对血浆药物暴露的安全性或疗效反应产生负面影响。
结论：基于PK、安全性和有效性试验模拟，预计舒尼替尼sutent起始剂量为~25mg/m2/天，可在GIST儿童中提供与接受50mg/天治疗的成人GIST相当的血浆药物暴露量。然而，在没有舒尼替尼sutent对儿童CL/F的肿瘤类型影响的情况下，该人群的预计等效剂量约为20mg/m2/天。详情请扫码咨询：
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