目的：评估apalutamide及其活性代谢物N-desmethyl-apalutamide的暴露量与高危非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的临床疗效和安全性参数之间的关系。
患者和方法：使用来自参与SPARTAN研究的1,207名患者（806名apalutamide阿帕他胺和401名安慰剂）的数据进行探索性暴露反应分析，包括那些经历了剂量减少和剂量中断的患者。单变量和多变量Cox回归模型评估了apalutamide阿帕他胺和N-去甲基apalutamide阿帕他胺暴露之间的关系，表示为稳态浓度-时间曲线下面积和无转移生存期(MFS)。单变量和多变量逻辑回归模型评估了apalutamide阿帕他胺和N-去甲基-apalutamide阿帕他胺暴露与常见治疗出现的不良事件（包括疲劳、跌倒、皮疹、体重减轻和关节痛）之间的关系。
结果：在apalutamide阿帕他胺组中，总共21%的患者经历了剂量减少，将平均每日剂量从240毫克减少到209毫克。在相对较窄的暴露范围内，未发现MFS与apalutamide阿帕他胺和N-去甲基-apalutamide阿帕他胺暴露之间存在统计学显着关系。在apalutamide阿帕他胺治疗的受试者中，皮疹和体重减轻与较高的apalutamide阿帕他胺暴露具有统计学显着相关性。
结论：apalutamide阿帕他胺的推荐剂量为240mg，每天一次，在所有SPARTAN患者群体中提供了类似的转移延迟，无论暴露程度如何。探索性暴露安全性分析支持减少发生不良事件的患者的剂量。详情请扫码咨询：
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