目的：我们在系统性硬化症(SENSCIS)中尼达尼布Nintedanib的全球安全性和有效性试验中检查了尼达尼布Nintedanib在日本系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)患者中的疗效和安全性。
方法：随机患者接受每日两次口服尼达尼布Nintedanib150mg(N=34)或安慰剂(N=36)，直到最后一名患者达到治疗52周（最长100周）。使用以日本和非日本患者为亚组变量的亚组分析模型分析数据。
结果：在日本患者中，52周内调整后的用力肺活量(FVC)下降率为-86.2mL/年（尼达尼布Nintedanib）和-90.9mL/年（安慰剂）；治疗差异，4.67mL/年（95%置信区间，-103.28,112.63）。未检测到日本和非日本患者之间的治疗效果异质性（治疗-就诊-亚组相互作用；p=.49）。在日本患者中，与安慰剂相比，尼达尼布Nintedanib在100周内的FVC下降幅度较小。尼达尼布Nintedanib最常报告的不良事件是胃肠道和肝脏疾病事件；大多数严重程度为轻度至中度。
结论：在日本和非日本的SSc-ILD患者中，尼达尼布Nintedanib减缓了ILD的进展，在亚组之间未检测到异质性。尼达尼布Nintedanib在日本患者中的安全性与在特发性肺纤维化患者中观察到的相似.详情请扫码咨询：
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