简介：尼达尼布Nintedanib在特发性肺纤维化(IPF)患者中的安全性和耐受性已使用临床试验数据进行了表征。
方法：我们使用全球药物警戒数据库在临床实践中进一步描述了尼达尼布Nintedanib在IPF患者中的安全性和耐受性。该数据库包括2014年10月15日至2018年10月15日期间接受尼达尼布Nintedanib治疗的患者自发报告的不良事件和通过征求报告收集的数据。使用监管活动医学词典对不良事件进行编码。根据销售数据估计尼达尼布Nintedanib的累积暴露量。
结果：尼达尼布Nintedanib的累积暴露量估计为60,107患者年。腹泻是最常见的事件（每1000患者年发生301.6次事件）。大多数（97.0%）腹泻事件并不严重。第一次腹泻事件发生的中位时间（第25、75个百分位数）为60（11、182）天。据报道，肝酶或胆红素水平升高的发生率为每1000患者年31.5起事件。据报道，每1000患者年发生36.8次出血事件；81.0%的事件是非严重的。主要心血管不良事件的发生率为每1000患者年13.4起，心肌梗死的发生率为每1000患者年4.3起。据报道，胃肠穿孔的发生率为每1000患者年发生1.0起事件。
结论：根据4年来收集的药物警戒数据，尼达尼布Nintedanib在IPF患者中的安全性与临床试验中观察到的和产品标签中描述的一致，没有观察到新的安全性问题。详情请扫码咨询：
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