目的：乐伐替尼Lenvatinib（一种多激酶抑制剂）对肿瘤微环境的免疫调节作用可能有助于在肝细胞癌（HCC）中与程序性死亡受体-1（PD-1）信号抑制剂联合使用时的抗肿瘤活性。我们报告了lenvatinib加pembrolizumab（一种抗PD-1抗体）在不可切除的HCC(uHCC)中的Ib期研究结果。
患者和方法：在这项开放标签的多中心研究中，uHCC患者每天口服乐伐替尼Lenvatinib（体重≥60kg，12mg；<60kg，8mg），并在21天周期的第1天静脉注射派姆单抗200mg。该研究包括剂量限制毒性（DLT）阶段和扩展阶段（一线患者）。主要目标是安全性/耐受性（DLT阶段）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），根据独立影像审查（IIR；扩展阶段）通过修改后的RECIST(mRECIST)和RECIST版本1.1(v1.1).
结果：共有104名患者入组。在DLT阶段没有报告DLT（n=6）；100名患者（扩张期；包括来自DLT期的n=2）之前未接受过全身治疗，并且患有巴塞罗那临床肝癌B期（n=29）或C期疾病（n=71）。在数据截止时，37%的患者仍在接受治疗。中位随访时间为10.6个月（95%CI，9.2至11.5个月）。IIR确认的ORR为每mRECIST46.0%（95%CI，36.0%至56.3%），每RECISTv1.1为36.0%（95%CI，26.6%至46.2%）。IIR的中位DOR为每mRECIST8.6个月（95%CI，6.9个月至不可估计[NE]），每RECISTv1.1为12.6个月（95%CI，6.9个月至NE）。IIR的中位无进展生存期为每mRECIST9.3个月和每RECISTv1.18.6个月。中位总生存期为22个月。67%（5级，3%）的患者发生≥3级治疗相关不良事件。没有发现新的安全信号。
结论：乐伐替尼Lenvatinib联合派姆单抗在uHCC中具有良好的抗肿瘤活性。毒性是可控的，没有意外的安全信号。详情请扫码咨询：
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）