FLAURA 研究是一项多中心、双盲、3 期研究，其中先前未经治疗的表皮生长因子受体突变阳性晚期非小细胞肺癌患者按 1:1 随机分配至口服泰瑞沙/奥希替尼 80 mg，每日一次或标准-护理（吉非替尼 250 毫克或厄洛替尼 150 毫克，每天一次）以比较安全性和有效性。在整个 FLAURA 研究中，与标准护理相比，奥希替尼显示出明显更好的无进展生存期。
方法：
针对 FLAURA 研究的日本子集评估了选定的终点，包括无进展生存期（主要终点）、总生存期、客观反应率、反应持续时间和安全性。
结果：
在日本，2014 年 12 月至 2017 年 6 月期间，120 名符合条件的日本患者随机接受奥希替尼（65 名患者）或吉非替尼（55 名患者）治疗。中位无进展生存期为 19.1（95% 置信区间，12.6、23.5）和 13.8（95 % 置信区间，8.3, 16.6) 个月，分别使用奥希替尼和吉非替尼（风险比，0.61；95% 置信区间，0.38, 0.99）。任一治疗组均未达到中位总生存期（数据不成熟）。在奥希替尼和吉非替尼组中，客观缓解率分别为 75.4% (49/65) 和 76.4% (42/55)，中位缓解持续时间为 18.4（95% 置信区间，未计算）和 9.5（95%）置信区间分别为 6.2, 13.9) 个月。两组的不良事件发生率相似。
结论：
作为一线疗法，泰瑞沙/奥希替尼在 FLAURA 研究的日本人群中显示出与吉非替尼相比显着提高的疗效。没有提出新的安全问题。
总体 FLAURA 研究表明，与吉非替尼或厄洛替尼治疗相比，奥希替尼作为一线治疗具有更好的疗效，而不会引起新的安全性问题。日本亚组中进展或死亡风险的降低与总体人群中的一致。日本子集的 PFS Kaplan-Meier 曲线显示了 3 个月内治疗组之间的明显分离，并且在随访期间保持分离。尽管日本亚组中吉非替尼组的 PFS 长于基于历史数据的预期，与吉非替尼组相比，接受奥希替尼治疗的日本亚组患者的 PFS 有临床意义的改善：中位 PFS 长 5.3 个月（奥希替尼，19.1 个月 [95% CI，12.6, 23.5] vs 吉非替尼，13.8 个月 [95 % CI, 8.3, 16.6])。日本亚组的 HR 为 0.61（95% CI，0.38，0.99），表明与吉非替尼组相比，奥希替尼组在没有 RECIST 进展的情况下疾病进展或死亡的风险降低了 39%。FLAURA 研究中未将阿法替尼作为对照；然而，最近的一项荟萃分析得出结论，阿法替尼、吉非替尼和厄洛替尼在 NSCLC 中的疗效没有差异。第一，第二和第三代EGFR-TKI的历史研究表明奥希替尼具有超过第一代和第二代EGFR-TKI的一个优越的功效。
在日本亚组中观察到 OS 有利于泰瑞沙/奥希替尼的数值改善，并且与总体人群中观察到的一致。两组均观察到高反应率 (>75%)，大部分反应是部分反应。奥希替尼组的反应是持久的：与接受吉非替尼治疗的患者相比，接受奥希替尼治疗的患者在 6 个月及更长时间内保持反应的人数更多。泰瑞沙/奥希替尼在日本亚组中的 DoR 改善与总体人群一致。
由于预期 OS 数据在主要 PFS 分析时还不成熟，因此本研究包括了预先指定的进展后结局指标。这些措施提供了在后续抗癌治疗期间是否可以保持任何观察到的 PFS 优势的信息。它们还可以提供 PFS 之外的任何可能与较差 OS 相关的不利影响的初步证据，例如长期毒性、导致更具侵袭性的疾病的生物学变化或会影响下一条线疗效的耐药性的发展的治疗。尽管患者人数少，数据不成熟，但所有进展后结果均支持奥希替尼治疗组。
与吉非替尼组相比，奥希替尼组的 PFS2 出现延迟。这可能是因为从随机化到首次进展 (PFS) 期间产生的益处。这也可能是因为日本患者中 PFS2 事件的数量有限。因此，对 PFS2 结果的解释可能很困难，需要谨慎。
泰瑞沙/奥希替尼治疗显示与延长至终止治疗或死亡的时间以及延长至第二次后续治疗或死亡的时间相关。这些结果表明，奥希替尼在延长 PFS 方面提供的治疗益处在更长的随访期间和后续治疗期间得以维持。
泰瑞沙/奥希替尼在日本亚组中的耐受性和安全性与总体人群中观察到的基本一致。在日本亚组中未发现奥希替尼的新安全性问题。奥希替尼在日本亚组中的安全性结果与 AURA 研究中已知的奥希替尼安全性特征一致。与吉非替尼组相比，奥希替尼组 1-2 级 ILD 和肺炎的发生率更高，但奥希替尼组中≥3 级 ILD 和肺炎的发生率与吉非替尼组相同。对于接受 EGFR-TKI 作为晚期 NSCLC 一线治疗的患者群体，治疗组中报告的 AE 模式符合预期。微信扫描下方二维码了解更多：
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