我们的结果表明，瑞戈非尼改善了占CONCUR总人口84%的中国患者的生存率。9瑞戈非尼治疗的中国患者的中位OS为8.4个月，而安慰剂为6.2个月（HR0.56，95%CI0.39–0.80；单侧P=0.000632）。瑞戈非尼在中国患者中的PFS也明显优于安慰剂，疾病控制率也是如此。这些结果与大型国际CORRECT试验中显示的瑞戈非尼的益处一致，该试验主要包括非亚洲患者。
中国患者的OS和PFS分析表明，瑞戈非尼对接受过任何先前靶向治疗的患者有益。OS获益（HR0.72；中位OS7.5与6.7个月）与CORRECT研究中观察到的相似（HR0.77），其中所有患者都曾接受过贝伐单抗治疗，51%的患者曾接受过抗EGFR治疗。8当前研究中的探索性分析表明，瑞戈非尼在既往未接受过靶向治疗的患者亚组中的获益更大（HR0.36；中位OS9.0vs4.8个月）比之前接受过任何靶向治疗的患者多。这表明瑞戈非尼的获益程度可能受先前治疗的影响。然而，这些通过先前靶向治疗对OS进行的探索性分析需要在前瞻性试验中进行确认。
在我们的分析中，很大一部分患者的KRAS或BRAF状态未知，因为在进行CONCUR研究时，检测KRAS或BRAF突变在中国并不是常见的临床实践。我们的结果表明，瑞戈非尼在所有测试的亚组中都提供了益处，包括KRAS或BRAF状态未知的患者。
该分析中的瑞戈非尼安全性概况与早期研究基本一致。瑞戈非尼和其他多激酶抑制剂的研究表明，与非亚洲患者相比，亚洲患者中药物相关的HFSR更为常见。当前分析中瑞戈非尼相关HFSR的发生率为72%，高于大部分非亚洲CORRECT人群的相应比率(47%)，并接近CORRECT日本亚人群的比率(80%)。值得注意的是，19%的患者发生了3级瑞戈非尼相关HFSR，与整体CORRECT人群(17%)的发生率相似，但低于CORRECT日本亚群(28%)。虽然HFSR在CONCUR的中国患者中很常见，但它是可控的，导致只有一名患者停止治疗。
据报道，瑞戈非尼的肝毒性在亚洲人群中比非亚洲人群更常见。与这些发现一致，我们的结果显示，与CORRECT研究相比，瑞戈非尼的药物相关≥3级增加胆红素、增加ALT和增加AST的发生率高于CORRECT研究。8与非亚洲人群相比，亚洲人群中肝酶升高和HFSR事件发生率较高的原因尚不清楚。在CORRECT的分析中，未发现瑞戈非尼相关TEAE的发生率与体重指数或体表面积之间存在相关性。10在CORRECT和CONCUR研究中对瑞戈非尼药代动力学的分析发现，亚洲和非亚洲患者之间或中国大陆和其他地理区域的患者之间，瑞戈非尼或其药理活性代谢物的暴露量没有显着差异。
在我们的分析中，由于TEAE导致的停药率很低（瑞戈非尼14%，安慰剂7%），与整个CONCUR人群的发生率相似。在中国亚组中，导致超过1名患者停药的仅有两个TEAE是胆红素升高(n=5)和ALT升高(n=2)，这表明大多数TEAE是通过剂量调整来控制的，允许患者继续服用治疗。研究表明，最常见的瑞戈非尼相关TEAE首先发生在初始治疗周期。这突出了在治疗过程的早期使用推荐的治疗修改以根据患者的耐受性定制剂量的重要性。此外，最近一项随机2期研究(ReDOS)的结果表明，以低于批准的160毫克剂量开始使用瑞戈非尼，然后增加剂量是一种可行的个体化给药策略，可用于临床实践和可以让患者接受更长时间的治疗。我们对患者报告结果的结果表明，瑞戈非尼组和安慰剂组的生活质量和健康状况相似。
总之，这项事后亚组分析表明，瑞戈非尼Regorafenib在既往治疗中出现进展的中国mCRC患者的OS、PFS和疾病控制方面优于安慰剂。瑞戈非尼在中国CONCUR亚组中的安全性与亚洲患者中瑞戈非尼的已知安全性一致。详情请扫码咨询：
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