这是一项开放标签的2期研究，旨在履行对美国FDA和EMA的批准后监管承诺。ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者使用依维莫司加依西美坦的中位PFS为8.4个月（90%CI，6.6-9.7个月），与BOLERO-2研究中报告的结果（7.8个月）一致。1在本研究中，它在数值上也比单用依维莫司更长（6.8个月；90%CI，5.5-7.2个月），相当于疾病进展或死亡风险估计降低26%（HR，0.74；90%CI,0.57-0.97)。单用依维莫司的中位PFS在数值上比一项小型2期研究报告的结果长（3.5个月；95%CI，1.9-5.5个月），尽管仅在19名患者中观察到了这一结果。
应该谨慎解释卡培他滨（中位9.6个月；90%CI，8.3-15.1个月）与依维莫司加依西美坦的PFS数值差异，因为卡培他滨的结果与之前的卡培他滨研究（PFS范围，4.1-7.9个月）不一致。两组之间的PFS差异也可能归因于开放标签研究背景下的信息审查以及预后因素和基线特征的不平衡。与依维莫司加依西美坦(9%)相比，由于开始接受卡培他滨(20%)的抗肿瘤治疗而被审查的患者更多。此类患者的PFS预后可能与因其他原因截尾的患者不同，因此可能会使PFS估计产生偏差。发现依维莫司加依西美坦和卡培他滨之间的TTF相似（HR，1.03；90%CI，0.81-1.31），支持PFS分析中的信息审查假设有利于卡培他滨组。
依维莫司加依西美坦观察到的中位OS（23.1个月；90%CI，19.5-28.0个月；95%CI，18.9-29.5个月）与BOLERO-2研究（31.0个月；95%CI，28.0-34.6个月）不一致),11具有相似的中位随访时间（约4年）。不能排除由于本研究中样本量小（BOLERO-2中n=104对n=485）造成的随机效应。另一个促成因素可能是停止治疗后两项研究之间启动的抗肿瘤治疗模式不同；然而，任何分析都受到两项研究中仅由患者发起的一线抗肿瘤治疗的记录所限制。在BOLERO-2中，与本研究相比，ECOG体能状态为0的患者更多，3个或更多转移部位的患者更少，尽管这些因素并未影响结果。与单用依维莫司（29.3个月；90%CI，24.3-31.8个月）和卡培他滨（25.6个月；90%CI，23.8-33个月）相比，依维莫司加依西美坦的中位OS在数值上也更短。4个月）在本研究中。虽然没有明显的理由来解释依维莫司加依西美坦与单用依维莫司的PFS和OS结果之间的差异，但本研究中卡培他滨的中位OS与之前的卡培他滨研究（18.6-29.4个月）一致。这些结果也应该谨慎解释，因为基线特征中存在一些可能有影响的潜在不平衡。
关于安全性，AE的发生率和因AE导致的治疗中死亡（即治疗结束后30天内发生的AE相关死亡）在3个治疗组中相当。口腔炎和口腔溃疡的相关AE是与依维莫司加依西美坦和比单独用卡培他滨依维莫司更常见的，尽管口腔炎是一类效果mTOR抑制剂，和依维莫司相关口腔炎已充分证明。使用当前做法可能会降低口腔炎的发生率和严重程度，因为BOLERO-6是在SWISH研究结果之前设计的，支持在开始依维莫司治疗时开始使用地塞米松漱口水进行局部治疗。因此，依维莫司Everolimus加依西美坦的安全性与BOLERO-一致，未观察到新的安全性信号；这种组合的整体收益-风险状况保持不变。依维莫司联合其他内分泌疗法也表现出类似的安全性，没有新的安全信号。在卡培他滨组观察到的PPE综合征的发生率与之前卡培他滨单药治疗的研究一致。详情请扫码咨询：
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