背景：只有少数抗逆转录病毒药物(ARV)被推荐用于新生儿期，并且需要批准更多药物以增加治疗和预防策略。Dolutegravir是一种选择性整合酶抑制剂，具有治疗HIV感染和预防新生儿传播的潜力。
目的：模拟多替拉韦钠在新生儿中的药代动力学模型并模拟理论上的最佳给药方案。
方法：建立基于生理的药代动力学(PBPK)模型，并结合在新生儿中观察到的年龄相关变化。模拟了0到28天之间的虚拟新生儿。在预测多替拉韦钠药代动力学之前，该模型已根据观察到的新生儿拉替拉韦和咪达唑仑的临床数据进行了验证。
结果：拉替拉韦和咪达唑仑均通过模型鉴定标准，模拟数据均在临床数据的1.8倍以内。合格模型预测了多替拉韦钠的几种多剂量方案的药代动力学。方案6包括从第1天到第20天间隔48小时的5mg剂量，在第3周增加至每天一次5mg，产生的AUC和Ctrough值分别为37.2mg·h/L和1.3mg/L。这些暴露与在接受dolutegravir的儿科患者中观察到的一致。
结论：在新生儿PBPK模型中成功模拟了多替拉韦钠的药代动力学。预测表明，在生命的前3周内，每48小时给予5mg剂量的多替拉韦钠dolutegravir可达到治疗和预防所需的血浆暴露量。
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