达泊西汀dapoxetine对于早泄人群疗效的研究数据详情

　　该研究是一项前瞻性观察性研究，旨在评估在计划性交前 1 至 3 小时以 30 mg 起始剂量服用灵活剂量按需达泊西汀（dapoxetine）的有效性和安全性，如果反应不足，可增加至 60 mg并且副作用是可以接受的。总研究持续时间为 16 周，包括 2 周的预处理阶段和 12 周的开放标签治疗阶段，然后在第 12 周后 2 周通过电话联系跟进 AE。该研究在三个国家的 23 个地点进行。韩国有13个站点，澳大利亚有5个站点，泰国有5个站点。

　　研究人群由 PE（早泄）受试者组成，他们是异性恋男性，至少 18 岁，与女性保持稳定的一夫一妻制性关系至少 6 个月，在早泄诊断工具 (PEDT) 中得分至少为 11，报告自测 IELT 不超过 2 分钟，国际勃起功能指数 (IIEF) 勃起功能领域得分至少为 21，PE 并非完全由于某种物质的直接影响，总体情况良好健康，在筛选和基线访问时收缩压和舒张压分别为 180 和 100 mmHg，并且其伴侣在筛选时未怀孕。患有与泌尿生殖、性、内分泌、心血管、代谢和精神系统或异常实验室检查结果或接受特定药物治疗被排除在参与研究之外。先前用标签外抗抑郁药治疗的受试者需要 30 天的清除期。主要终点是达泊西汀的反应率，95% CI 表示为在使用 CGIC 问题进行 12 周灵活剂量达泊西汀（30 和 60 毫克）治疗后报告其 PE 至少稍微好一点的受试者的百分比。

　　在基线和第 4、8 和 12 周，使用早泄概况 (PEP) 对选择参与研究的受试者及其伴侣评估以下次要终点：控制射精、对性交的满意度、个人困扰、人际关系困难和CGIC评级。PEP 是一种经过验证的、自我报告的结果工具，由四个单项测量、一个反应概况和一个用于评估 PE 领域和治疗反应的指数分数组成。

　　在第 1 次访视（筛选）时，入选研究的资格取决于 PEDT 评分至少为 11 分的 PE 诊断、过去 4 周内自我估计的平均 IELT 不超过 2 分钟，以及没有中度至重度勃起功能障碍，IIEF 勃起功能领域的综合评分至少为 21。PEDT 是一种五项、多维、心理测量学和语言学验证的诊断 PE 的工具，它捕获控制、频率、最小刺激、痛苦和人际关系困难等要素。IIEF 是一个包含 15 个项目的自我管理问卷，可以评估勃起功能障碍的存在和严重程度。

　　此外，患有但不限于以下病症的受试者不符合本研究的条件：性欲减退、已知或疑似性腺功能减退、高催乳素血症或未经治疗或治疗不足的甲状腺功能减退症、在过去 6 个月内发生过脑血管意外或心肌梗塞的严重心血管疾病, 严重精神疾病或抑郁症的病史或当前，当前使用或未能完成 SSRI 或血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂化合物所需的清除期，以前接触过达泊西汀或怀孕的伴侣，计划怀孕，母乳喂养，或有明显的女性性功能障碍。

　　在随后的 2 周预处理期间，受试者及其伴侣被要求至少尝试性交两次并完成基线事件日志，以在访问 2（基线）时重新确认入组资格。在访问 2（基线）时，受试者和同意的合作伙伴完成了 PEP。在第 2 次访问（基线）时，符合条件的受试者接受研究药物（达泊西汀 30 mg）和治疗日志以在每次给药时完成。指示受试者在性活动前 1 至 3 小时根据需要服用 1 片达泊西汀 30 毫克。

　　在访问第 3（第 4 周）和第 4（第 8 周）时，监测受试者的治疗记录、AE 的发生率和新的伴随治疗使用情况，并对使用并耐受达泊西汀 30 mg 的受试者进行剂量滴定（30 至 60 mg）至少四次，并希望获得更好的治疗结果。此外，在第 4 次访问（周）时，先前已使用达泊西汀 60 mg 且未耐受至少 1 次的受试者滴定至 60 mg，然后将其滴定至 30 mg。在第 3 次（第 4 周）和第 4 次（第 8 周）访问时，要求受试者及其合作伙伴完成 CGIC 问题和 PEP。

　　在第 5 次访问（第 12 周，最终访问或提前终止）时，要求受试者及其合作伙伴完成 CGIC 问题和 PEP。在最后一次访问或提前终止后 2 周进行电话联系以跟进报告的 AE。总共有 285 名受试者参加了这项研究。285 名受试者中的 218 名 (76.5%) 完成了研究，285 名受试者中的 67 名 (23.5%) 停止了研究，其中包括 4 名未服用研究药物的受试者。最常见的停药原因是撤回同意书 (23, 8.1%) 和失访 (21, 7.4%)。所有受试者的平均年龄为 45.9 岁，大多数受试者为韩国人 (n = 162, 57.65%)、泰国人 (n = 60, 22.42%) 和白种人 (n = 49, 17.44%)。141 名受试者接受剂量 1（30 mg）治疗，124 名受试者接受剂量 2（30 → 60 mg），13 名受试者接受剂量 3（30 → 60 → 30）。在剂量从 30 毫克增加到 60 毫克的 137 名受试者中，11 名随后减至 30 毫克，这通常是因为耐受性降低（n = 9，共 11 名）和 2 名受试者减少，因为没有意识到 60 毫克剂量的更大疗效。现在达泊西汀的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。