在对生殖系BRCA1/2 (gBRCA1/2)突变阳性、HER2 阴性早期患者进行的 2 期试验中，新辅助他拉唑帕尼talazoparib表现出的活性和病理完全缓解 (pCR) 率与使用蒽环类和紫杉类联合化疗方案观察到的相当乳腺癌。
结果由休斯顿德克萨斯大学安德森癌症中心的 Jennifer Keating Litton 医学博士在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布。
Litton 博士指出，他拉唑帕尼talazoparib 是一种 PARP 抑制剂，被批准作为单一疗法用于治疗患有gBRCA1/2突变、HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者，并且通常耐受性良好。在 9% 至 15% 的三阴性乳腺癌患者的肿瘤中发现的gBRCA1/2突变依赖 PARP 进行 DNA 修复。
Litton 博士及其同事在一项 2 期、非随机、单臂、开放标签研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03499353）中评估了他拉唑帕尼talazoparib 在新辅助治疗中的疗效和安全性。
试验的主要终点是在完成他拉唑帕尼talazoparib 单药治疗（1 mg/天 [0.75 mg 中度肾功能不全]）24 周后，通过独立中央审查 (ICR) 评估的 pCR，然后进行手术。次要终点包括研究者评估 (INV) 的 pCR 和 ICR 的残留癌症负担 (RCB)（0=pCR，I=最小，II=中等，III=广泛）。
可评估的人群（48 名患者）包括在治疗开始时接受了至少 80% 的 talazoparib 剂量并接受了乳房手术和 pCR 评估的患者，以及那些在 pCR 之前进展的患者。意向治疗 (ITT) 人群（61 名患者）包括接受至少 1 剂他拉唑帕尼治疗的所有患者。
患者的平均年龄为 44.6 岁。所有患者均患有三阴性乳腺癌，其中 60 例为腺癌，1 例为鳞状细胞组织学。20 名患者为 I 期，27 名患者为 II 期，14 名患者为 III 期。
平均治疗持续时间为 23.3 周（发病后开始平均 4.5 周）。在 ITT 人群中，平均总体相对剂量强度为 84.5%（9 名患者接受的剂量低于规定剂量的 80%）。10 名患者 (16.4%) 由于疾病进展而停止治疗，1 名患者因 COVID-19 限制而中断治疗，2 名患者因其他原因中断治疗。
在可评估的人群中，ICR 和 INV 的 pCR 率为 45.8%。RCB 0 利率为 45.8%，RCB I 利率为 0%，RCB II 利率为 31.3%，RCB III 利率为 0%。
ITT 人群的 pCR 率为 ICR 的 49.2% 和 INV 的 47.5%。RCB 0 的 RCB 利率为 30%，RBC I 为 1.6%，RCB II 为 27.9%，RCB III 为 0%。
98.4% 的患者报告了与治疗相关的不良事件 (TRAE)。常见的是疲劳 (77.0%)、恶心 (63.9%) 和脱发 (57.4%)。3 级贫血是最常见的严重 TRAE (39.3%)。
3 名患者 (4.9%) 由于 TRAE 停止治疗（3 级贫血，2 名患者；3 级眩晕，1 名患者）。
“他拉唑帕尼Talazoparib 单药治疗在新辅助治疗中很有效，其 pCR 率与使用蒽环类和紫杉类联合化疗方案观察到的相当，”Litton 博士总结道。“治疗中出现的不良事件与既定的安全性一致。”微信扫描下方二维码了解更多：
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