他达拉非/希爱力作为预防剂的作用

　　他达拉非（希爱力）用于治疗前列腺癌治疗后的勃起功能障碍，但其作为预防剂的作用尚不明确。主要确定他达拉非是否能在接受前列腺癌放疗的男性中保持勃起功能，其次确定参与者或伴侣报告的整体性功能以及性和婚姻满意度是否受到影响。分层、安慰剂对照、双盲、平行组研究，在美国和加拿大的 76 个社区和三级医疗机构进行 1:1 随机化。2009 年 11 月至 2012 年 2 月期间招募了 242 名计划接受前列腺癌放疗的勃起功能完好的参与者，随访至 2013 年 3 月。

　　干预措施：

　　121 名参与者每天服用 5 毫克他达拉非，121 名参与者服用安慰剂，为期 24 周，从外部放疗 (63%) 或近距离放射治疗 (37%) 开始。参与者在放疗前和第 2 周和第 4 周、第 20 周和第 24 周之间、第 28 周和第 30 周之间以及其后 1 年报告的国际勃起功能反应指数。参与者和伴侣也可以在放疗前、第 20 周和第 24 周以及第 28 周和第 30 周之间以及在 1 年时对性调整问卷和洛克婚姻调整测试做出回应。

　　主要结果和措施：

　　主要结果是放疗开始后 28 至 30 周停药后的自发勃起功能。次要终点是 1 年时的自发勃起；整体性功能和满意度；婚姻调整；和伴侣报告的满意度和婚姻调整在 28 至 30 周和 1 年，他达拉非反应的预测指标；和不良事件。

　　结果：

　　在 221 名可评估的参与者中，80 名（79%；95% CI，70%–88%）被分配接受他达拉非在第 28 周和 30 周之间保留勃起功能，而 61 名（74%；95% CI，63%–85%）被分配接受安慰剂（P= .49）；5% 的绝对差异（95% CI，-9% 至 19%）。在 1 年时也未观察到显着差异（72%；95% CI，60%–84% vs 71%；95% CI，59%–84%；P= .93）。他达拉非与整体性功能或满意度的显着改善无关；在任何领域子量表中都没有观察到显着差异。分配给他达拉非的男性伴侣对性满意度没有显着影响，参与者或伴侣的婚姻调整没有显着改善。

　　结论和相关性：

　　在接受前列腺癌放疗的男性中，与安慰剂相比，每天使用他达拉非并没有改善勃起功能。这些发现不支持每天使用他达拉非来预防这些患者的勃起功能障碍。

　　勃起功能障碍 (ED) 是一种常见疾病，原因很多，包括前列腺癌治疗的不良后果。40% 的男性在放疗后报告 ED，一半的男性此后使用勃起辅助工具。这些男性可以通过按需磷酸二酯酶 5 抑制剂实现勃起，但自发勃起不会恢复，治疗效果可能会随着时间的推移而减弱。这可能会导致患者对前列腺癌治疗的不满以及患者及其伴侣的社会心理功能下降。

　　虽然放射治疗后 ED 的原因尚不完全清楚，但阴茎内皮功能障碍伴海绵体缺氧和纤维化可能是其机制。与间歇性按需给药方案相比，定期给药 5 磷酸二酯酶抑制剂可减少内皮功能障碍并改善一般 ED 男性人群的海绵体血管舒张和勃起功能。大多数男性表示对使用他达拉非改善勃起功能和与伴侣的关系感到满意，与其他磷酸二酯酶 5 抑制剂药物相比，这种药物具有优势。他达拉非还具有独特的药代动力学特性，非常适合每日一次给药，导致内皮和勃起组织稳态暴露于该药物。

　　在此背景下，我们进行了一项安慰剂对照、双盲、平行组研究，以确定他达拉非（希爱力）是否能在接受前列腺癌放疗的男性中保持自发性勃起功能。微信扫描下方二维码了解更多：