希爱力/他达拉非每天一次的长期安全性和有效性

　　他达拉非（希爱力）每天一次的给药已被确定。但是，缺乏关于他达拉非每日一次在中国人群中治疗的研究。在该阶段的第四阶段，上市后研究中，我们确定了2.5毫克和5.0毫克他达拉非的每日安全性和有效性对中国男性勃起功能障碍患者的长期安全性和有效性（n= 635）。该研究的主要终点是在12个月时的安全性，根据经历至少一种治疗紧急不良事件（严重或非严重）的患者的比例进行评估。次要终点包括安全性和有效性，由国际勃起功能指数-勃起功能指数（IIEF-EF）域评分来衡量。检测到与他达拉非已知安全性相似的不良事件，例如鼻咽炎，上呼吸道感染，头痛和头晕。

　　没有观察到新的心血管安全问题。治疗3个月后，对于2.5 mg（最小二乘[LS]平均变化：6.3； 95％置信区间[CI]：5.4-7.1；P<0.001）和5.0，发现IIEF-EF域得分均显着增加-mg（LS平均值变化：7.4； 95％CI：6.8–7.9；P<0.001）他达拉非剂量，其显着性维持至12个月。此外，他达拉非每天治疗一年后，约有40％的患者恢复了正常的勃起功能（IIEF-EF≥26）。这项研究的发现为他达拉非在中国人群中扩大的有效性和耐受性提供了证据，没有显示出新的安全隐患，并使每天一次的他达拉非管理成为改善中国男性勃起功能障碍患者性能力和满意度的可行选择。

　　在中国人群中评估了长期长期服用他达拉非每日一次的安全性和有效性。这项研究报告的结果来自一年的中期分析。所有患者完成此阶段后，将进行为期2年的完整分析。在进行此分析时，接受随机分组的635名中国男性中有530名（83.5％）完成了为期1年的治疗，并显示出86.0％的高治疗依从性。

　　用5.0 mg他达拉非延长治疗至1年，并未显示出中国ED患者存在任何新的安全隐患。长期他达拉非每日一次给药可导致多数为轻度AE（TEAE总发生率为27.3％），仅因AE停药六次，且无临床意义的实验室或生命体征改变。没有死亡的报道，发生过的SAE大多存在于已有疾病的患者中，因此被认为与研究药物无关。该试验有关长期安全性的主要目的已得到满足，并且安全性与先前报道的耐受性一致。

　　与以前的研究，他达拉非每天一次改善勃起功能。根据IIEF-EF域评分评估，在他达拉非每日一次2.5 mg和5.0 mg给药后的1个月时，疗效显着。他达拉非每日给药1个月后，27.9％的患者勃起功能恢复正常（IIEF-EF≥26）。该效果维持3个月，并持续长达12个月，IIEF-EF评分≥26的患者占43.7％。每天一次治疗后对SEP问题的回答同样支持长期有效性，重要的是患者满意度。2.5 mg和5.0 mg这两种治疗剂量均导致渗透率（SEP2）和性交（SEP3）的增加。在很大程度上，在他达拉非每日一次给药后，在第1个月看到的有效性和改善一直维持到第3个月，然后到第12个月。

　　他达拉非（希爱力）每天一次的长期安全性和有效性结果可能为中国男性带来一些好处。他达拉非每天给药一次后仅1个月就显示出勃起功能的快速改善，表明其具有快速提高性能力的能力。此外，正如第12个月的安全性结果所表明的那样，他达拉非每日一次给药的耐受性增强，将使中国男性有更大的服从依从性，并获得更自然的自然性生活。

　　对于以前未发现按需PDE5抑制剂改善的中国男性，也可能受益。例如，在按需接受最大剂量PDE5抑制剂（即100 mg西地那非，20 mg伐地那非或20 mg他达拉非）但仍未完全缓解（IIEF-EF <26）的患者中，他达拉非每天一次与安慰剂相比，在2.5 mg和5.0 mg的剂量中，几乎40％的患者恢复了正常的勃起功能。这可能归因于他达拉非每天一次的药代动力学，其稳态血清浓度比按需给药高1.6倍。因此，这些发现与本报告一起可能为提高曾经被认为无反应的中国ED患者的有效性提供选择。他达拉非每天一次的治疗也可能为按需治疗失败的中国ED患者带来益处，这种效果值得进一步评估。

　　这项研究存在一些局限性。首先，该研究使用了侧重于长期安全性结果的开放标签试验设计，而不是随机对照试验设计。这项研究在中国人群中的发现为他达拉非的有效性和耐受性扩展提供了证据，在该人群中未显示新的安全隐患，并使每天一次的他达拉非管理成为改善中国男性ED的性行为和满意度的可行选择。微信扫描下方二维码了解更多：