这是一项正在进行的开放标签，多中心，随机，III期研究。患者以1：1的比例随机接受每日两次口服250 mg克唑替尼（crizotinib）或静脉内铂类化学疗法（培美曲塞500 mg / m 2加上顺铂75 mg / m 2或卡铂[剂量可产生低于每3周5 – 6 mg·min / mL的浓度-时间曲线]，最多六个周期。研究者选择了铂类化学疗法。
根据ECOG PS（0-1与2）对随机分组进行分层。继续治疗直至RECIST定义的疾病进展，出现不可接受的毒性，撤消同意或死亡。如果患者被认为是患者，则由研究者酌情决定允许患者继续进行RECIST定义的疾病进展时间以外的化疗（最多六个周期）或克唑替尼治疗（由独立放射学审查（IRR）确定）获得临床益处。如IRR所确认，化疗疾病进展的患者，如果符合安全性筛选标准，则可以越过克唑替尼治疗。
主要终点为PFS（从随机分组到RECIST定义的进展的时间，由IRR评估，或死亡）。次要终点包括ORR（根据RECIST，通过IRR评估，具有完全或部分缓解的患者百分比），总生存期（OS），安全性和PRO。
根据IRR的评估，在筛查时和治疗期间每6周进行一次肿瘤评估，直至RECIST定义的进展。每6周评估一次筛查中发现的脑（颅内）或骨病变；否则，在临床需要时对大脑进行评估。仅在基线出现骨转移时才每12周重复一次骨扫描。否则，仅当怀疑有新的骨转移时才需要进行重复的骨扫描。如果在筛查过程中通过IRR识别出胸部，腹部或骨盆之外的骨转移，则每6周需要进行计算机X线断层扫描/磁共振成像扫描，此外还需要每12周进行一次骨扫描。放射线医师对所有扫描均进行了IRR，对放射治疗不知情。不良事件（AEs）根据美国国家癌症研究所4.0版不良事件通用术语标准进行分类和分级。使用欧洲癌症生活质量研究和治疗组织（QLQ-C30）对PRO进行了评估，相应的肺癌模块（QLQ-LC13），3级EuroQol组5维自我报告调查表（EQ-5D-3L）。
该研究旨在检测中位PFS从6.4到10个月的改善（80％功效）和单侧显着性水平为0.025，总共需要181名患者（160个PFS事件）。为了说明研究人员与IRR之间可能存在的矛盾，计划招募200名患者。治疗组总结了意向性治疗人群的疗效终点，定义为所有随机分组的患者。Kaplan-Meier方法用于估计事件到达时间的终点。通过分层的单侧对数秩检验（ECOG PS 0–1对比2）和另外两个重要的协变量（脑转移[存在与否]和种族[汉族与vs]来分析治疗组之间PFS和OS的差异。其他]）。拟合了针对上述因素进行分层的Cox回归模型，并提供了估计的危险比（HRs）。通过单侧非分层对数秩检验分析了治疗组在进展时间（TTP）之间的差异（对于所有患者以及基线时的脑转移）。
描述性统计用于总结患者特征，患者处置，治疗持续时间和安全性。恶化时间（TTD）是指从随机分组到最早证明在三种肺癌相关症状（胸部疼痛，呼吸困难或咳嗽）。在2012年9月至2014年7月之间，中国，香港，马来西亚，中华民国和泰国的35个中心招募了先前未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者。总体而言，有207例患者被随机分配使用克唑替尼（n = 104）或化疗（n = 103）（103名患者中有34名[33％]接受培美曲塞加顺铂，67名[65％]患者接受培美曲塞加卡铂，以及两名随机接受化疗但未接受治疗的人组成了意向性治疗人群。该报告的数据来自2015年6月30日之前的访问。现在克唑替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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