2018年11月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）加快了劳拉替尼（LORBRENA，Pfizer，Inc.）的疾病治疗性间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的批准克唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂可治疗转移性疾病，或者其疾病已在艾乐替尼或ceritinib上进展，这是治疗转移性疾病的首个ALK抑制剂。
批准基于215名ALK阳性转移性NSCLC患者的亚组，该患者先前曾用一种或多种ALK激酶抑制剂治疗，并参与了一项非随机，剂量范围和活性估计，多队列，多中心研究（研究B7461001 ； NCT01970865）。根据独立的中央审查委员会评估，根据RECIST v1.1，主要疗效指标是总体缓解率（ORR）和颅内ORR。
ORR为48％（95％CI：42、55），完成率为4％，部分响应为44％。估计中位反应持续时间为12.5个月（95％CI：8.4、23.7）。根据RECIST v1.1，在89例中枢神经系统可测量病变的患者中，颅内ORR为60％（95％CI：49，70），其中21％完全反应和38％部分反应。估计中位反应持续时间为19.5个月（95％CI：12.4，未达到）。
接受LORBRENA的患者常见的不良反应（发生率≥20％）是水肿，周围神经病，认知作用，呼吸困难，疲劳，体重增加，关节痛，情绪影响和腹泻。常见的实验室异常是高胆固醇血症和高甘油三酯血症。
推荐的LORBRENA剂量为100 mg，每天口服一次。该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下批准的。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。FDA批准了该应用程序的优先权审查，并为此开发计划授予了突破性的疗法称号。微信扫描下方二维码了解更多：
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