semaglutide索马鲁肽和2型糖尿病患者的心血管结局

　　背景：监管指南明确规定需要在2型糖尿病患者中建立新的糖尿病疗法的心血管安全性，以排除心血管风险过高。semaglutide索马鲁肽（一种半衰期延长约1周的胰高血糖素样肽1类似物）在2型糖尿病中的心血管作用尚不清楚。　　

　　方法：我们将3297名接受标准治疗方案的2型糖尿病患者随机分配接受每周一次的司美鲁肽（0.5mg或1.0mg）或安慰剂治疗104周。主要复合结局是首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。我们假设索马鲁肽semaglutide在主要结局方面不劣于安慰剂。对于风险比的95%置信区间的上限，非劣效性界值为1.8。　　

　　结果：基线时，2735名患者(83.0%)患有心血管疾病、慢性肾脏疾病或两者兼有。主要结局发生在索马鲁肽semaglutide组1648名患者中的108名（6.6%）和安慰剂组1649名患者中的146名（8.9%）（风险比，0.74；95%置信区间[CI]，0.58至0.95；P<0.001表示非劣效性）。索马鲁肽semaglutide组和安慰剂组分别有2.9%和3.9%的患者发生非致死性心肌梗死（风险比，0.74；95%CI，0.51至1.08；P=0.12）；非致死性卒中的发生率分别为1.6%和2.7%（风险比，0.61；95%CI，0.38至0.99；P=0.04）。两组心血管原因的死亡率相似。索马鲁肽semaglutide组新发或恶化肾病的发生率较低，但视网膜病变并发症（玻璃体出血、失明或需要使用玻璃体内药物或光凝治疗的疾病）的发生率显着较高（风险比，1.76；95%CI，1.11至2.78；P=0.02）。司美鲁肽组发生的严重不良事件较少，尽管更多患者因不良事件（主要是胃肠道）而停止治疗。　　

　　结论：在心血管风险高的2型糖尿病患者中，接受索马鲁肽semaglutide治疗的患者的心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中发生率显着低于接受安慰剂治疗的患者，这一结果证实了索马鲁肽semaglutide的非劣效性。详情请扫码咨询：