背景：检查点抑制剂治疗是转移性肾细胞癌患者的标准治疗。检查点抑制剂治疗后的治疗选择包括血管内皮生长因子受体(VEGF-R)酪氨酸激酶抑制剂，尽管尚无关于其在这种情况下使用的前瞻性数据。阿西替尼Axitinib是一种VEGF-R抑制剂，临床数据支持剂量滴定增加活性。我们旨在研究剂量滴定阿西替尼Axitinib在既往接受过检查点抑制剂治疗的转移性肾细胞癌患者中的活性。
方法：我们对阿西替尼Axitinib进行了一项基于个体化给药算法的多中心2期试验。至少18岁、组织学或细胞学证实局部复发或转移性肾细胞癌、组织学透明、Karnofsky表现状态为70%或以上，以及最近接受检查点抑制剂治疗的可测量疾病的患者符合条件。以前接受的治疗次数没有限制。如果没有阿昔替尼，患者接受口服阿昔替尼，起始剂量为5mg，每天2次，每14天以1mg增量（即5mg每天2次至6mg每天2次，最大剂量高达10mg每天2次）进行剂量滴定-相关的2级或更高级别的粘膜炎、腹泻、手足综合征或疲劳。如果发生这些2级不良事件中的一项或多项，在恢复相同剂量之前，阿西替尼Axitinib停药了3天。如果在治疗中断后复发2级不良事件或发生3-4级不良事件，则减少剂量。主要结果是无进展生存期。在接受至少一剂阿昔替尼的所有患者中按照方案进行分析。招募已完成，试验正在进行中。该试验已在ClincalTrials.gov注册，编号NCT02579811。
结果：2016年1月5日至2018年2月21日期间，40名患者入组并接受了至少一剂研究治疗。中位随访时间为8·7个月（IQR3·7-14·2），中位无进展生存期为8·8个月（95%CI5·7-16·6）。疲劳(83%)和高血压(75%)是最常见的所有级别的不良事件。最常见的3级不良事件是高血压（24名患者[60%]）。有1起(3%)4级不良事件（脂肪酶升高），没有发生与治疗相关的死亡。八名（20%）患者发生了可能与治疗相关的严重不良事件；最常见的是脱水（n=4）和腹泻（n=2）。
解读：在既往接受过检查点抑制剂治疗的转移性肾细胞瘤患者中个体化阿西替尼Axitinib给药未达到预先设定的无进展生存阈值，但这些数据表明这种个体化滴定方案是可行的并且具有强大的临床活性。这些前瞻性结果值得考虑在这种情况下使用阿西替尼Axitinib。详情请扫码咨询：
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