背景：无论BRCA突变状态如何，尼拉帕尼Niraparib是唯一可作为口服单一疗法用于维持的聚（二磷酸腺苷-核糖）聚合酶(PARP)抑制剂。
方法：这项I期、开放标签、非随机、剂量递增研究在日本使用3+3设计进行。纳入患有转移性或局部晚期实体瘤的成人（≥20岁）。Niraparib200mg(cohort1)或300mg(cohort2)在21天的周期中每天一次给药（周期之间没有药物假期），直到疾病进展(PD)或不可接受的毒性。主要目的是评估尼拉帕尼Niraparib在日本晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。在第1周期中出现剂量限制性毒性的患者数量和出现治疗中出现的不良事件的数量是主要终点。次要终点是药代动力学和肿瘤反应。
结果：队列1中有3名患者，队列2中有6名患者。队列2中只有一名患者出现剂量限制性毒性（4级血小板计数减少）。两个队列中的所有患者都出现了治疗中出现的不良事件。最常见的与治疗相关的治疗相关不良事件是队列1中的食欲下降（n=2），队列2中血小板计数减少以及天冬氨酸氨基转移酶增加（均n=5）。平均Cmax和AUC0-24尼拉帕尼Niraparib在多次给药后按比例增加剂量（累积比在1.64和3.65之间）；中位tmax为3-4小时。队列2中的两名患者对治疗有部分反应。
结论：尼拉帕尼Niraparib（200或300mg/天）在日本晚期实体瘤患者中是可耐受的，并且具有良好的药代动力学特征。详情请扫码咨询：
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