目的：体细胞HER2突变发生在约5%的宫颈癌中，被认为是致癌的并且与不良预后相关。来那替尼neratinib是一种不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂，在多种HER2突变癌症中具有活性。SUMMIT是一项II期篮式试验，旨在研究来那替尼neratinib在实体瘤中的有效性和安全性。
方法：患有HER2突变、持续性、转移性/复发性宫颈癌的晚期/复发性疾病铂类治疗后疾病进展的患者在第1周期接受口服来那替尼neratinib240mg/天并强制使用洛哌丁胺预防。主要终点是确认的客观反应率（ORR）。次要终点包括：反应持续时间（DOR）；临床受益率（CBR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）；安全。
结果：16名符合条件的患者入选；10名(62.5%)患有宫颈管腺癌。最常见的HER2突变是S310F（63%的患者）。12名RECIST可测量患者中有3名已确认部分缓解（ORR25%；95%CI5.5-57.2%）；3例疾病稳定≥16周（CBR50%；95%CI21.1-78.9%）。应答者的DOR为5.6、5.9和12.3个月。中位PFS为7.0个月（95%CI0.7-18.3个月）；中位OS为16.8个月（95%CI4.1-NE个月）。腹泻(75%)、恶心(44%)和食欲下降(38%)是最常见的不良事件。一名患者(6%)报告了3级腹泻。没有4级事件，也没有腹泻相关的治疗中断。
结论：来那替尼neratinib单药治疗在接受过大量预处理的HER2突变宫颈癌患者中显示出活性的证据，没有新的安全信号。鉴于铂类治疗失败后宫颈癌的有效选择很少，来那替尼neratinib值得在这一分子定义的患者群体中进行进一步研究。详情请扫码咨询：
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