少数患有罕见肿瘤的患者（例如ALK阳性NSCLC）在进行足够规模的临床试验方面可能存在困难。欧洲药品管理局指南指出，在这种情况下，进行患者内肿瘤进展时间(TTP)/PFS分析是合适的，其中将最后一次先前治疗的TTP与实验治疗的TTP进行比较，和优越性应该证明。在PROFILE1005（辉瑞，存档数据）中对ALK阳性NSCLC患者进行了患者间和患者内PFS分析。
一项患者间分析比较了在进入PROFILE1005之前接受二线单药培美曲塞或多西他赛（NSCLC二线治疗的标准单药方案）的117名患者与接受二线治疗的62名患者的结果该研究中的克唑替尼Crizotinib线。一项患者内分析32比较了在PROFILE1005入组前接受二线单药培美曲塞或多西他赛治疗的117名患者的结局与随后（三线或后线）单药克唑替尼Crizotinib治疗的结局在这个研究中。
在这两项分析中，培美曲塞/多西他赛治疗的中位TTP为3.5个月（95%CI=2.8-5.3）。在患者间分析中未达到使用克唑替尼Crizotinib治疗的中位PFS（95%CI=9.7-未达到），在患者内分析中为5.7个月（95%CI=5.3-12.0）。针对基线因素调整后，克唑替尼Crizotinib与培美曲塞/多西他赛的HR分别为0.37（95%CI=0.19-0.74）和0.59（95%CI=0.41-0.85）。
因此，这些在ALK阳性NSCLC人群中的回顾性分析表明，与标准的二线单药治疗（多西他赛或培美曲塞）相比，在二线治疗环境中使用克唑替尼Crizotinib治疗会导致更长的PFS时间。详情请扫码咨询：
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