背景：依维莫司允许减少钙调神经磷酸酶抑制剂(CNI)的暴露，但肾移植后这种治疗的有效性和安全性结果需要确认。
方法：在一个多中心非劣效性试验中，我们随机2037从头肾移植受者来接收，结合诱导治疗和皮质类固醇，依维莫司具有降低的曝光CNI（依维莫司臂）或霉酚酸（MPA）与标准的曝光CNI（MPA臂）。主要终点是在移植后第12个月使用10%的非劣效性界限治疗活检证实的急性排斥或eGFR<50ml/min每1.73m2。
结果：在意向治疗人群中（依维莫司n=1022，MPAn=1015)，依维莫司的主要终点发生率为48.2%(493)，MPA为45.1%(457)（差异3.2%；95%置信区间，-1.3%至7.6%）。在接受他克莫司或环孢素治疗的患者亚组中观察到类似的治疗间发生率差异。在接受依维莫司和MPA治疗的患者中，经活检证实的急性排斥反应、移植物丢失或移植后第12个月死亡的发生率分别为14.9%和12.5%（差异2.3%；95%置信区间，-1.7%至6.4%）。
从头开始12个月时供体特异性抗体的发生率和抗体介导的排斥率在两组之间没有差异。与MPA组相比，依维莫司组中巨细胞病毒（3.6%对13.3%）和BK病毒感染（4.3%对8.0%）的频率较低。
总体而言，分别有23.0%和11.9%的接受依维莫司Everolimus和MPA治疗的患者因不良事件停用研究药物。结论在具有轻度至中度免疫风险的肾移植受者中，依维莫司在评估免疫抑制功效和移植物功能保护的二元复合终点方面不劣于MPA。详情请扫码咨询：
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