按需服用希爱力/他达拉非的有效性

　　我们在患有勃起功能障碍 (ED) 的亚洲男性的不同临床人群（具有不同的患者人口统计学、疾病严重程度和合并症）中评估了按需服用他达拉非（希爱力）的有效性和安全性。对五项双盲、安慰剂对照试验 (N= 1 046) 进行了综合分析。患者被随机分配接受 10 mg 他达拉非 (N= 185)、20 mg 他达拉非 (N= 510) 或安慰剂 (N= 351）。功效评估包括国际勃起功能指数 (IIEF)、性接触概况 (SEP) 日记和全球评估问题 (GAQ)。与接受安慰剂的患者相比，接受 10 毫克或 20 毫克他达拉非的患者在国际勃起功能指数 (IIEF-EF) 域评分的勃起功能域评分中，从基线到终点都有显着改善(P< 0.001)。10 毫克和 20 毫克他达拉非组的性交尝试（SEP3，成功性交）的平均成功率分别为 64.1% 和 70.5%，而安慰剂组为 33.4%（P< 0.001)，并且分别有 85.5% 和 85.4% 报告在终点 GAQ 时勃起改善，而安慰剂组为 43.5% (P< 0.001)。他达拉非在所有研究组中的耐受性良好。头痛和背痛是最常报告的不良事件。总体而言，他达拉非在亚洲 ED 男性的不同临床谱中有效且耐受性良好。

　　到 2025 年，全世界勃起功能障碍 (ED) 的患病率估计将超过 3.2 亿，其中非洲、亚洲和南美洲等发展中大陆的预计增幅最大。自从安全有效的药物疗法问世以来，ED 的诊断和治疗发生了巨大变化，越来越多的男性为 ED 寻求医疗帮助，导致了庞大而多样化的治疗人群。

　　ED 的几个危险因素已被确定，包括年龄、吸烟、糖尿病、抑郁、高血压和心血管疾病。年龄是与 ED 相关性最强的变量；完全性 ED 的患病率从 40 岁时的 5% 增加到 70 岁时的 15%。ED 和心血管疾病具有相似的危险因素，早期的研究表明，ED 实际上可能是心血管疾病的第一个临床表现。缺血性心脏病的严重程度与 ED的严重程度相关，有证据表明高血压和糖尿病患者 ED 的患病率和严重程度更高。此外，与没有糖尿病的患者相比，合并糖尿病的患者对 ED 药物治疗的反应减弱。

　　他达拉非（希爱力）是磷酸二酯酶类型，已被证明是安全和有效的在跨各种临床人群，包括患有上述危险因素的治疗ED的5（PDE5）抑制剂。然而，这些研究主要是在白种人样本人群中进行的，疾病流行率、疾病严重程度和对治疗的反应可能因种族而异。在这份报告中，纳入了在亚洲男性 ED 中进行的五项双盲安慰剂对照试验，以确定他达拉非在具有 ED 危险因素和合并症的临床亚群中治疗 ED 的有效性和安全性。

　　早期的研究表明 PDE5 抑制剂在亚洲男性中的有效性和安全性；然而，这项综合分析首次报告了他达拉非在亚洲男性中广泛的临床亚群的有效性和安全性。这项对 1046 名患有 ED 的亚洲男性的综合分析表明，无论患者的人口统计学特征（年龄、吸烟状况、既往使用西地那非）和合并症（糖尿病、高血压、心血管疾病），他达拉非 10 毫克或 20 毫克的治疗都能改善勃起功能）。

　　勃起功能的改进在这个亚洲人口镜那些在西方人群在早期研究中观察到观察。在该分析中接受 20 mg 他达拉非治疗的患者在终点时的 IIEF-EF 域评分平均为 23.0，对应于 Cappelleri等人定义的轻度 ED。性交尝试（SEP3）用20毫克他达拉非的平均成功率为70.5％，这与日本（69.4％）报告结果，美国和波多黎各（67.6％），加拿大（61.5％），和西欧 (73.9%) 。

　　无论患者年龄、之前使用西地那非、吸烟状况或 ED 严重程度如何，他达拉非的疗效都是明显的。在这项研究中，年轻患者（≤ 65 岁）在基线时的各项疗效指标上的得分均优于老年患者（所有患者 > 65 岁vs.≤ 65 岁：IIEF-EF 12.7vs.15.1；SEP3 15.4vs.20.4)，这与马萨诸塞州男性老龄化研究一致，该研究报告了从 40 岁到 70 岁中度和重度 ED 的增加。然而，他达拉非治疗（针对安慰剂反应校正）后的改善程度在老年患者中更为明显，但在基线评分较低的情况下可能会出现这种情况。

　　对于每种 ED 严重程度（轻度、中度或重度 ED），两种他达拉非剂量都显示出比安慰剂更大的勃起功能改善（P< 0.001）。在这项分析中，基线时患有严重 ED 的患者在接受 20 毫克他达拉非治疗后的终点性交成功率为 54%，这与对 11 项双盲安慰剂综合分析中观察到的 50% 成功率相当- 他达拉非在白种人、非洲裔、西班牙裔和亚洲患者的不同人群中的对照研究。

　　Marumo 及其同事最近表明，20 毫克他达拉非比 10 毫克他达拉非对严重 ED 患者的勃起功能改善更大，而整体 ED 人群的改善不太明显。在本研究中，情况也是如此，因为随着 ED 的严重程度从轻度到中度再到重度，20 毫克和 10 毫克他达拉非之间的 SEP3 差异扩大。令人惊讶的是，对于年龄较大或有合并症的患者，情况并非如此，这些因素通常与更严重的 ED 相关。事实上，与 20 mg 他达拉非相比，10 mg 的糖尿病亚群在数值上显示出更大的疗效改善。然而，10 mg 他达拉非糖尿病亚组是所检查的最小临床亚组（n= 21 报告），并且由此产生的标准误差相对较大。不幸的是，功效不足（特别是在老年和合并症亚群中）和个别试验之间的不平衡（其中一些省略了 10 毫克他达拉非）限制了对本分析中 20 毫克与 10 毫克他达拉非比较的解释。

　　合并糖尿病、高血压、冠状动脉疾病和抑郁症是 ED 的已知危险因素，因此在 ED 患者中观察到的患病率高于一般人群。在这份报告中，大约四分之一的 ED 患者至少患有三种最常见的合并症之一：心血管疾病、糖尿病和高血压。这种糖尿病的发病率高于西方 ED 人群中报告的，并且主要是由于印度 ED 患者中糖尿病的高发率（在本分析的 H6D-MC-LVDX 研究中为 63%）。正如预期的那样，患有糖尿病、高血压和心血管疾病的患者的基线勃起功能评分在数值上较低；然而，治疗的改善程度并未受损。对于糖尿病患者，这些发现与早期发表的安慰剂对照研究的结果一致，在该研究中，与安慰剂相比，他达拉非在 ED 和 I 型或 II 型糖尿病患者中改善了所有疗效指标。微信扫描下方二维码了解更多：