目的：在一项转移性乳腺癌（MBC）患者队列的II期随机停用研究中评估了卡博替尼Cabozantinib（XL184），一种多靶点口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗MET，VEGFR2，AXL和其他酪氨酸激酶活性（RDT）。
方法：患者在12周的导入期中每天接受100mg卡博替尼Cabozantinib治疗。根据修订的《1.0版实体瘤反应评估标准》在第12周对疾病稳定的患者进行随机分组，以继续卡博替尼Cabozantinib治疗或接受安慰剂治疗。主要研究终点是在12周的导入期期间的客观缓解率（ORR）和随机分组后的无进展生存期（PFS）。还对患者进行了总生存期（OS）的随访。
结果：入选了45例MBC患者，中位为转移性疾病的三项先前化疗方案的中位数。导入阶段的ORR为13.6％（95％置信区间[CI]6-25.7％），第12周的疾病控制率为46.7％（95％CI31.7-61.6％）。
根据最初的RDT研究设计，将在第12周时病情稳定的患者随机分配至卡博替尼Cabozantinib或安慰剂。根据研究监督委员会的建议，随机分组被暂停。处于导入期的患者继续使用开放标签的卡博替尼Cabozantinib。随后进入随机化阶段的患者是不知情的。
所有MBC患者的总中位PFS为4.3个月。OS中位数为11.4个月（95％CI为10.5-16.5个月）。导入期最常见的3/4级不良反应为掌-红斑感觉异常（13％）和疲劳（11％）。据报道，在导入阶段，有1例因呼吸衰竭导致的死亡与药物相关。
结论：在经过大量预处理的MBC患者中，卡博替尼Cabozantinib单药治疗具有临床活性，包括客观反应和疾病控制。详情请扫码咨询：
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