EMBRACA试验是一项受控的3期临床试验，涉及具有种系BRCA1 / 2突变的晚期乳腺癌患者。该试验将PARP抑制剂他拉唑帕尼（Talazopari）与化学疗法进行了比较。通过盲法中央评估评估，他拉唑帕尼组的疾病进展或死亡风险比标准治疗组低46％（危险比，0.54； 95％CI，0.41至0.71），有效率（他拉唑帕尼组为62.6％，而标准疗法组为27.2％）。在无进展生存期分析中，所有与临床相关的亚组都倾向于他拉唑帕尼。
与标准疗法相比，所有次要疗效终点均偏爱他拉唑帕尼，包括缓解率和缓解持续时间。他拉唑帕尼的事件发生时间终点（无进展生存期和总生存期，反应持续时间以及根据全球健康状况至临床有意义的恶化的时间，生活质量和乳房症状量表的时间）均较优越。有亚组患者对他拉唑帕尼的治疗具有长期疗效，而标准疗法未见此反应。档案肿瘤和血液样本的相关研究正在进行中，以评估生物特征是否可以预测这些异常反应。该试验的前瞻性设计旨在检测总体生存率的提高。尽管生存数据还不成熟，但中期生存数据还是很有前途的。
在OlympiAD试验中，奥拉帕尼还具有比标准疗法更长的无进展生存期（疾病进展或死亡的危险比为0.58； 95％CI为0.43至0.80）。不同试验人群的基线特征不同：EMBRACA试验包括局部晚期乳腺癌患者，东部合作肿瘤小组表现状态为0的患者比例较低（EMBRACA试验中53.3％的患者与72.2％的患者相比）。
重要的是要注意他拉唑帕尼和标准化疗对乳腺癌患者的安全性的定性和定量差异。与他拉唑帕尼的使用相关的大多数3-4级毒性作用是血液学实验室异常，与大量临床后遗症无关，也没有导致停药。在患者报告的总体健康状况-生活质量和乳房症状量表中，都注意到总体的显着改善和临床有意义的恶化时间的显着延迟。我们着重强调了仅3个月的无进展生存期的改善。还需要更多的进步。
此3期临床试验的局限性在于开放标签设计，这是标准治疗组中口服和静脉内治疗的混合选择所必需的。标准治疗组中有18名患者（与他拉唑帕尼组中的1名患者相比）在接受第一剂试验药物之前撤回了同意书；这导致了对主要功效终点数据的审查。值得注意的是，这些患者中有许多患者同意接受整体生存。所有患者均接受了进一步的抗癌治疗（包括标准治疗组患者接受的药物）。为确保这项公开试验结果的稳健性，主要分析是基于对意向治疗人群的数据进行的独立盲法中央评估。
几项研究评估了铂试剂在种系BRCA突变患者中的使用。报告称，在接受顺铂治疗的20例BRCA1突变患者中，缓解率为80％。在EMBRACA试验期间报告的三重阴性乳腺癌试验结果显示，在43例转移性三阴性乳腺癌和已知BRCA突变患者中，卡铂的客观缓解率为68％，而多西他赛的客观缓解率为33％。EMBRACA试验允许在试验前使用铂类药物（发生在大约20％的患者中），只要患者在接受铂金治疗以治疗晚期疾病或在接受新辅助治疗或6个月内复发后没有客观疾病进展。辅助铂疗法。试验后约有三分之一的患者接受了铂类药物。未能在标准疗法组中纳入铂类药物作为选拔方案，这是该试验的局限性，而且是将PARP抑制剂与铂疗法进行头对头比较以了解相对疗效，毒性和不良反应的数据。缺乏对患者报告的结局的影响。
此外，EMBRACA试验未评估使用任何一种药物治疗疾病进展后的PARP和基于铂的药物的测序。尚缺乏将铂类药物与PARP抑制剂进行比较以及在抑制剂类别之间进行进展后比较缓解率的研究。总之，与标准治疗化疗相比，他拉唑帕尼导致的无进展生存期明显更长。与治疗相关的骨髓毒性通过剂量调整或延迟来控制。患者报告的结局改善表明他拉唑帕尼具有良好的作用。对于他拉唑帕尼仿制药的购买，更多详情可咨询下方微信。
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