ARCHER 1050是一项持续，随机，开放标签的，达克替尼（多泽润）与吉非替尼在新诊断的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和EGFR激活突变患者中进行的III期临床试验，报告总体生存率（OS）显着提高）与达克替尼。与化学疗法相比，第一代可逆表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）吉非替尼和厄洛替尼可改善无进展生存期（PFS），但尚无证据显示可提高总生存期（OS）在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）窝藏-line治疗EGFR突变。
III期ARCHER 1050试验评估了第二代不可逆pan-HER TKI，达克替尼和吉非替尼在未接受过治疗的晚期NSCLC和EGFR激活突变（外显子19缺失或外显子21 L858R替代）患者中的疗效和安全性。初步分析显示，根据独立的放射影像学中央（BIRC）审查确定，达克替尼在PFS方面优于吉非替尼（危险比[HR]：0.59； 95％置信区间（CI）：0.47–0.74；P <0.0001 ）;PFS中位数为14.7（95％CI 11.1-16.6）个月，而9.2（95％CI 9.1-11.0）个月。
与TKI相关的不良事件（AEs）通常通过剂量调整和支持治疗来控制。尽管在达克替尼组中有150（66％）位患者因AEs引起剂量降低，但在22位患者（10％）中由于达克替尼相关AEs而导致永久性停药。预先确定的ARCHER 1050 OS最终分析的先前发现（2017年2月17日数据截止）显示，与吉非替尼相比，达克替尼的OS显着改善（HR 0.760; 95％CI 0.582-0.993;双面P = 0.044 ），在平均随访31.3个月后，OS的中位数为34.1（95％CI 29.5-37.7）与26.8（95％CI 23.7-32.1）。
在数据截止时，有49（21.6％）名患者仍在接受达克替尼治疗，以进行预先指定的最终分析。这是首次对两种EGFR TKI进行随机，头对头比较，显示OS显着改善，因此，应通过更长的随访时间来验证该观察结果，并评估减少达克替尼长期使用的影响，这一点很重要。生存。在对中位时间延长47.9个月后，本文报告了ARCHER 1050的最新临时操作系统分析。
在这项跨国，多中心的试验中，新诊断为NSCLC和EGFR突变（外显子19缺失或外显子21 L858R替代）且无中枢神经系统转移史的成年人（日本和韩国≥18岁或≥20岁）是成年人。随机1：1接受达克替尼45mg / day（n = 227）或吉非替尼250 mg / day（n = 225）。根据种族和EGFR突变类型将随机分组。在最后定义的入院患者（首次给药）（2019年5月13日）起48个月的协议定义截止时间内，对OS进行了专项更新分析。
在中位随访47.9个月后，有133例患者（58.6％）在达克替尼组中死亡，152例（67.6％）在吉非替尼组中死亡。OS的危险比（HR）为0.748（95％CI 0.591-0.947；双面P = 0.0155）；达克替尼的中位OS为34.1个月，而吉非替尼为27.0个月。 与吉非替尼组所有患者相比，达克替尼组（n= 154）降低剂量的患者的OS HR为0.554（95％CI 0.420-0.730）。达克替尼组剂量降低的患者的中位OS为42.5个月。最常见的不良事件是达克替尼腹泻（87.7％），甲沟炎（61.7％），痤疮性皮肤炎（49.3％）和口腔炎（43.6％），吉非替尼腹泻（55.8％）和丙氨酸转氨酶升高（40.2％） 。在患有EGFR激活突变的晚期NSCLC患者中，延长随访时间后，仍可维持达克替尼和吉非替尼一线治疗的OS获益。现在达克替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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