EMBRACA试验是一项开放性，随机，国际性的3期试验，比较了他拉唑帕尼（Talazopari）与医师选择的方案指定的单药疗法（卡培他滨，艾瑞布林，吉西他滨或长春瑞滨）的疗效和安全性。晚期乳腺癌患者以2：1的比例进行随机分配。根据先前针对晚期疾病的细胞毒性化疗方案的数量（根据0到1至3种），激素受体状态（三阴性和激素受体阳性）以及中枢神经系统转移病史，对患者进行了中央分层随机分组。是还是不是）。患有人类表皮生长因子受体2型阳性乳腺癌的患者不符合该试验的条件。接受他拉唑帕尼治疗的患者每天连续口服1毫克剂量，有或无食物。每三周监测一次实验室值。
符合条件的患者至少年满18岁，或者患有局部晚期乳腺癌（不适合治愈性治疗）或转移性乳腺癌。患者有有害或疑似有害种系BRCA1 / 2通过使用BRACAnalysis（无数遗传学）进行集中测试检测到的突变。除非禁忌使用这种治疗方法，否则以前接受过不超过3种晚期乳腺癌细胞毒性治疗方案的患者，并且以前接受过紫杉烷和/或蒽环类药物的治疗，或同时接受这两种治疗。如果患者在末次服药后至少有6个月的无病间隔，则可以使用以前的新辅助疗法或铂类辅助疗法。如果患者在接受铂金化疗治疗晚期乳腺癌时有客观疾病进展，则将其排除。激素受体阳性乳腺癌患者接受的先前激素疗法的数量没有限制。有条件的中枢神经系统（CNS）转移患者符合条件，前提是他们已经完成了明确的局部治疗，在重复的脑部成像中具有稳定的CNS病变，并且接受低剂量或无糖皮质激素治疗。
标准治疗组根据该机构的剂量和方案指南，在连续21天的周期中接受了方案指定的化疗（卡培他滨，艾立布林，吉西他滨或长春瑞滨）。在随机分组之前确定每个患者的标准治疗药物的选择。继续治疗直至疾病进展，不可接受的毒性作用或撤消同意，或者除非医师决定终止治疗。不允许从标准治疗组过渡到他拉唑帕尼组。
主要终点是无盲独立中央评价（根据RECIST，1.1版）确定的无放射学进展的生存期。无进展生存期定义为从随机分组到根据RECIST首次记录放射学进展的日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准）的时间。患者在基线时每6周进行一次成像（计算机断层扫描，磁共振成像和核医学骨成像），直到第30周，然后每9周一次，并在临床试验期间按临床指示重复进行头部成像，并每12周进行一次骨成像在第30周后。所有肿瘤影像均由两名放射线医师集中检查，根据进展情况，在评估进展方面存在分歧时进行裁决评估。
次要疗效终点包括总生存期，客观缓解率，24周时的临床获益率（定义为完全缓解率，部分缓解率或24周或更长时间后稳定的疾病发生率）以及缓解持续时间。终止试验治疗后，每12周随访患者生存期，并在试验后使用抗癌治疗。根据不良事件，使用伴随药物以及实验室值的临床相关变化评估安全性。使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.03版对不良事件进行分级。
最后他拉唑帕尼组记录了EORTC QLQ-C30的全球健康状况-生活质量量表的估计总体均值与基线相比的显着改善，而标准治疗组则显着恶化（3.0 [95％CI，1.2至4.8]与-5.4 [95％CI，-8.8至-2.0]； P<0.001）。与标准疗法相比，根据全球健康状况-生活质量量表，他唑帕尼治疗显着延迟了有意义的临床恶化的发作。此外，与标准治疗组的无显着性变化相比，他拉唑帕尼组的乳腺症状量表相对于基线的估计总体平均变化有显着改善（-5.1 [95] ％CI，-6.7至-3.5]与-0.1 [95％CI，-2.9至2.6]； P = 0.002）。与标准疗法相比，根据乳腺症状量表，他拉唑帕尼治疗显着延迟了临床有意义的恶化的发作。所以还是比较推荐他拉唑帕尼的购买，更多详情可咨询下方微信。
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