在正在进行的I PROFILE 1001期研究中，克唑替尼（赛可瑞）在ROS1重排的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出抗肿瘤活性。在这里，我们介绍了来自PROFILE 1001的ROS1重排的晚期NSCLC患者的最新抗肿瘤活性，总生存期（OS）和安全性数据（额外的46.2个月随访）。克唑替尼是口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），该目标的ALK，ROS1，和MET受体酪氨酸激酶。
PROFILE 1001于2010年10月至2013年9月在研究的推荐II期剂量（RP2D）扩展队列中入组了具有ROS1重排的晚期NSCLC患者。入组50例患者的初步结果显示客观应答率（ORR）为72％，其中3个完全缓解（CR）和33个部分缓解（PR），中位缓解持续时间（DOR）为17.6个月，中位无进展生存期（PFS）为19.2个月。这些发现表明，针对ROS1重排的NSCLC患者，靶向ROS1是一种有效的治疗策略。克唑替尼分别于2016年3月和2016年8月在美国和欧盟获得批准，用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC患者，现已在全球70个国家/地区获得该适应症的批准。
ROS1的状态由FISH或逆转录聚合酶链反应确定。所有患者均每天两次以250 mg的起始剂量接受克唑替尼治疗。53例患者接受了克唑替尼治疗，中位治疗时间为22.4个月。截止数据时，有12名患者（23％）正在进行治疗。客观反应率（ORR）为72％[95％置信区间（CI），从58％到83％]，其中包括6例确认的完全缓解和32例确认的部分缓解。10例病情稳定。反应是持久的（中位反应时间为24.7个月； 95％CI，15.4–45.3）。
不同患者亚组的ORR一致。中位无进展生存期为19.3个月（95％CI，15.3–39.1）。共有26例死亡（49％）发生（中位随访期为62.6个月），其余27例患者（51％）中有14例（26％）在数据截止时接受了随访。OS中位数为51.4个月（95％CI，未达到29.3），在12、24、36和48个月时的生存概率分别为79％，67％，53％，和51％。
在OS和特定的ROS1融合伴侣之间未观察到相关性。根据CTCAE v3.0，与治疗相关的不良事件（TRAE）主要为1级或2级。没有≥4级的TRAE，也没有永久停药相关的TRAE。长期克唑替尼治疗未报告新的安全性信号。这些发现可作为ROS1重排的晚期NSCLC中OS的新基准，并继续显示克唑替尼在该分子亚组中的临床意义和益处。更多详情可咨询下方微信。
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