丙肝病毒感染检测策略

　　背景：　　

　　丙型肝炎病毒(丙肝)感染是一个公共卫生问题，迫切需要一种有效的普遍筛查方法。口服抗丙肝病毒检测可为丙肝病毒感染提供一种无创、快速的筛查策略。本研究评估了Well开发的一种新的检测丙肝抗体的即时口服检测方法的性能。　　

　　方法：　　

　　来自三个中心的丙肝感染者和非感染者被纳入研究。所有参与者使用Well试验进行口服丙肝抗体测试，使用已建立的试验(ARCHITECT i2000抗丙肝试验和InTec血清抗丙肝试验)进行血清丙肝抗体测试。对获得阳性结果的参与者进行丙肝 RNA检测以进行验证。一些患者同时进行了OraQuick 丙肝测试，一些患者在同一时期进行了Well试验。

　　结果：　　

　　共1179名参与者，包括486名慢性丙肝感染患者、108名其他肝脏疾病患者和585名体检者。Well抗丙肝检测对口服丙肝抗体检测的敏感性为91.88%(95%置信区间[CI]: 88.97-94.09%)，特异性为98.00%(96.58-98.86%)。Well和InTec的一致性为97.02%(1138/1179)。井法和快速法的一致性为98.50%(197/200)。此外，自测结果与研究人员自测结果高度一致(Kappa = 0.979)。此外，丙肝 RNA结果还显示，39个假阴性样本中仅1个能检测到丙肝 RNA， 172个阳性丙肝 RNA结果中，有171个可以通过口服抗丙肝试验检测到。　　

　　结论：　　

　　良好的口服抗丙肝病毒试验具有很高的敏感性和特异性，其诊断丙型肝炎的效果与OraQuick和InTec试验相当。因此，井筒测试是一种新的通用的丙肝筛查工具，以确定感染患者，特别是在医疗资源有限的地区。　　

　　丙型肝炎病毒(丙肝)感染在全世界非常普遍，是一个日益严重的公共卫生问题，特别是在低收入和中等收入地区。根据世界卫生组织(WHO)的数据，丙肝病毒感染的患病率在0.5-2.3%之间，2016年约有7100万人患有慢性丙肝病毒感染。慢性丙肝感染仍然是肝纤维化、肝硬化甚至肝细胞癌的主要原因，因此，它仍然与显著的发病率和死亡率相关。　　

　　hcv感染者对病毒产生免疫反应，但病毒在复制过程中发生变化并逃逸，导致55-85%的慢性感染患者出现。然而，在进行性肝病风险升高的丙肝感染患者中，只有不到5%的人知道自己感染了。未诊断丙型肝炎病毒感染的比率仍然很高，因为病例往往没有症状或只有轻微的症状。在大多数情况下，丙肝携带者只有在出现肝功能异常或肝硬化症状时才被诊断。因此，这些患者不能及早接受治疗以预防危及生命的并发症，因此，与丙型肝炎病毒感染相关的疾病负担预计将在未来进一步增加。　　

　　目前，丙肝感染的主要治疗方法是无干扰素直接作用抗病毒药物(DAA)治疗，已被证明是非常有效和可耐受的，而且与之前的治疗相比，其不良事件较少。口服DAAs的出现，治愈率达90%以上，开创了治疗的新时代，使消除丙肝成为可能。考虑到丙肝病毒感染的社会经济负担以及DAA药物的高治愈率，2016年，世界卫生组织提出了消除病毒性肝炎感染的战略，目标是到2030年实现乙肝和丙肝病毒感染的控制。确定未诊断的感染者是实现这一目标的一项关键挑战。　　

　　2017年，世卫组织发布了首个检测慢性丙肝病毒感染的指南，推荐了检测策略，包括基于风险的筛查、一般人群筛查和出生队列筛查。然而，在许多发展中国家，目前丙肝病毒筛查率仍然很低，这可能是由于肝炎检测设施有限、缺乏有效的检测政策或国家指南、昂贵的检测方法以及复杂的诊断算法。此外，根据2017年世界银行的经济名单，全球约80%的丙肝病毒感染病例发生在低收入和中低收入地区。　　

　　丙肝病毒筛选通常采用酶联免疫吸附试验(ELISA)或化学发光免疫试验(CLIA)进行丙肝病毒抗体检测。但是，这些测试耗时，需要大型的专门设备和训练有素的技术人员，这使得在医疗资源贫乏的地区应用这些测试昂贵且困难。相比之下，即时检测简单、快速，结果容易理解，因此，这种丙肝病毒感染检测可以提供机会，扩大在非传统环境下的筛查工作。　　

　　此外，对口腔液中抗体的检测相对于需要采集血清和检测的检测来说，是比较无创、划算、更方便和安全的。基于这些原因，开发了用于检测口腔分泌液中抗体的即时检测，包括为丙肝病毒感染筛查而设计的OraQuick®丙肝病毒快速抗体检测。OraQuick在欧洲、美国、韩国等地区的检测显示其对丙肝抗体检测具有较高的敏感性和特异性。然而，不幸的是，这种方法成本高昂，在资源有限的地区难以广泛应用。　　

　　Well口服抗丙肝病毒试验是江苏Well生物技术有限公司开发的一种新的检测方法，用于检测口腔液中的丙型肝炎病毒抗体，具有成本低、操作简单等优点。详情请扫码咨询：