依鲁替尼ibrutinib与替西罗莫司治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤

　　背景：套细胞淋巴瘤是一种侵袭性B细胞淋巴瘤，预后较差。ibrutinib和temsirolimus在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中均显示出单药活性。我们进行了一项3期研究，以评估依鲁替尼ibrutinib与替西罗莫司治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的疗效和安全性。　　

　　方法：这项随机、开放标签、多中心、3期临床试验在21个国家招募了经中心病理学证实的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者，这些患者接受了一种或多种含利妥昔单抗的治疗。患者根据既往治疗和简化的套细胞淋巴瘤国际预后指数评分进行分层，并按照计算机生成的随机化时间表随机分配接受每日口服伊布替尼560mg或静脉注射替西罗莫司（第1天、第8天和第15天175mg第1周期；随后21天周期的第1、8和15天75mg）。通过使用随机排列的块来平衡随机化。主要疗效终点是由蒙面独立审查委员会评估的无进展生存期，主要假设是依鲁替尼ibrutinib与替西罗莫司相比显着提高了无进展生存期。该分析遵循意向治疗原则。　　

　　结果：2012年12月10日至2013年11月26日期间，280名患者被随机分配至依鲁替尼ibrutinib(n=139)或替西罗莫司(n=141)。主要疗效分析显示，接受依鲁替尼ibrutinib治疗的患者与西罗莫司相比，无进展生存期显着改善（p<0·0001）（风险比0·43[95%CI0·32-0·58]；中位无进展生存期14·6个月[95%CI10·4-不可估计]与6·2个月[4·2-7·9]，分别）。依鲁替尼ibrutinib的耐受性优于替西罗莫司，94例（68%）和121例（87%）患者报告了3级或更高级别的治疗出现的不良事件，并且由于伊布替尼的不良事件与替西罗莫司相比，由于不良事件而停止研究药物的次数更少（9[6%]与36[26%]）。　　

　　解释：与西罗莫司相比，依鲁替尼ibrutinib治疗在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中显着改善了无进展生存期和更好的耐受性。这些数据进一步支持了依鲁替尼ibrutinib治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤的正收益风险比。详情请扫码咨询：