非布司他Febuxostat缓释和速释在痛风和中度肾功能不全患者中的疗效和安全性

　　背景：非布司他Febuxostat速释(IR)是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，可通过降低尿酸盐水平来治疗痛风患者的高尿酸血症。开发了非布司他Febuxostat的缓释(XR)制剂，与IR制剂相比，在降低尿酸盐方面提供相同或更好的功效，并可能降低由于药物暴露模式改变而导致治疗引发的痛风发作的风险。本研究评估了非布司他FebuxostatXR和IR制剂对痛风和中度肾功能不全患者（估计肾小球滤过率≥30和<60ml/min）的疗效和安全性。

　　方法：这是一项探索性的、为期3个月的II期、多中心、安慰剂对照、双盲概念验证研究。患者(n=189)以1:1:1:1:1的比例随机接受安慰剂或非布司他FebuxostatIR40mg、XR40mg、IR80mg或XR80mg，每天一次。终点包括：第3个月时血清尿酸(sUA)<5.0mg/dl的患者比例（主要终点）、第3个月时sUA<6.0mg/dl的患者比例以及需要≥1次痛风发作的患者比例治疗3个月以上。　　

　　结果：在第3个月时，所有非布司他Febuxostat治疗组与更大比例的患者实现sUA<5.0mg/dl相关（与安慰剂相比，p<0.05）。与接受IR40mg的患者相比，接受XR40mg的患者获得sUA<5.0mg/dl的比例更大（p=0.034）；IR80mg和XR80mg组的比例相似。较高比例的非布司他Febuxostat治疗患者在第3个月时达到sUA<6.0mg/dl（与安慰剂相比p<0.05）并且经历了≥1次痛风发作（对于所有比较而言，除XR40mg外均显着）。所有治疗组的治疗相关不良事件发生率均较低；大多数是轻度或中度的，没有与IR或XR剂量相关的明显趋势。最常见的治疗引起的不良事件是高血压。报告了1例死亡（与研究药物无关）。　　

　　结论：这些探索性数据表明，非布司他Febuxostat（XR和IR）制剂对痛风和中度肾功能不全患者有效且耐受性良好。详情请扫码咨询：