背景：两项为期52周的INPULSIS试验在IPF、FVC≥50%预测值和DLco30-79%预测值的IPF患者中研究了尼达尼布Nintedanib与安慰剂的对比。为期24周的INSTAGE试验在IPF和DLco≤35%预测值的患者中研究了尼达尼布Nintedanib加西地那非与尼达尼布Nintedanib单药的对比。我们使用来自INPULSIS和INSTAGE的数据来比较尼达尼布Nintedanib对基线时气体交换受损较轻与较严重的IPF患者的影响。
方法：对INPULSIS和INSTAGE试验中单独接受尼达尼布Nintedanib治疗的患者和INPULSIS试验中接受安慰剂治疗的患者进行了分析。结果包括24周内FVC的下降率、24周内确诊或疑似特发性急性加重的患者比例、24周内死亡和不良事件。分析是描述性的。
结果：在INPULSIS和INSTAGE试验中，总共分别有638和136名患者单独接受了尼达尼布Nintedanib，在INPULSIS试验中，423名患者接受了安慰剂。在INPULSIS和INSTAGE中，单独接受尼达尼布Nintedanib治疗的患者的FVC下降率分别为-52.3和-66.7mL/24周，在INPULSIS中接受安慰剂治疗的患者的FVC下降率分别为-102.8mL/24周。
在INPULSIS和INSTAGE中，分别接受nintedanib治疗的患者中有0.6%和3.7%的患者报告了确诊或怀疑的特发性急性加重，INPULSIS中接受安慰剂治疗的患者中有2.1%的患者报告了确诊或怀疑的特发性急性加重。这些组中分别有2.0%、11.0%和1.9%的患者死亡。在INPULSIS和INSTAGE中，单独接受尼达尼布Nintedanib治疗的患者中分别有52.5%和48.5%和16%的患者报告了腹泻不良事件。
结论：根据来自INSTAGE和INPULSIS试验的数据，尼达尼布Nintedanib在24周内对FVC下降的影响相似，并且在IPF和气体交换严重受损的患者中具有相似的安全性和耐受性特征。这些数据支持在患有晚期疾病的IPF患者中使用尼达尼布Nintedanib。详情请扫码咨询：
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